Imatinib Accord

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

imatinib

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

L01EA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

imatinib

Meðferðarhópur:

imatinib

Lækningarsvæði:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome

Ábendingar:

Imatinib Accord is indicated for the treatment of- adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. - adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. - adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. - adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. - adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. - adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. - the treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). - the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatmentThe effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Förutom vid nyligen diagnostiserad KML kronisk fas, det finns inga kontrollerade studier som visar på en klinisk nytta eller ökad överlevnad för dessa sjukdomar. .

Vörulýsing:

Revision: 20

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2013-06-30

Upplýsingar fylgiseðill

47
B. BIPACKSEDEL
48
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IMATINIB ACCORD 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
IMATINIB ACCORD 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
imatinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Imatinib Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Accord
3.
Hur du tar Imatinib Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Imatinib Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IMATINIB ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Imatinib Accord är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans
som kallas imatinib. Läkemedlet
verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomarna
listade nedan. Dessa omfattar
vissa typer av cancer.
IMATINIB ACCORD ÄR EN BEHANDLING FÖR VUXNA OCH BARN OCH UNGDOMAR
FÖR:
-
KRONISK MYELOISK LEUKEMI (KML).
Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna.
Dessa vita blodkroppar hjälper vanligen kroppen att bekämpa
infektioner. Kronisk myeloisk
leukemi är en form av leukemi där vissa onormala vita blodkroppar
(så kallade myeloida celler)
börjar tillväxa utom kontroll.
-
PHILADELPHIA-KROMOSOM-POSITIV AKUT LYMFOBLASTISK LEUKEMI (PH-POSITIV
ALL).
Leukemi är
en cancer i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper
normalt kroppen att bekämpa
infektion. Akut lymfoblastisk leukemi är en form av leukemi vid
vilken vissa onormala, omogna
vita blodkroppar (så kallade

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Imatinib Accord 100 mg filmdragerade tabletter
Imatinib Accord 400 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_ _
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg imatinib (som mesylat).
Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg imatinib (som mesylat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Imatinib Accord 100 mg filmdragerade tabletter
Brun-orange, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter , på ena sidan
märkta ”IM” och ”T1” på
respektive sida om brytskåran, och på andra sidan omärkta.
Imatinib Accord 400 mg filmdragerade tabletter
Brun-orange, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter, på ena sidan
märkta ”IM” och ”T2” på
respektive sida om brytskåran, och på andra sidan omärkta.
Brytskåran är inte till för att dela tabletten.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Imatinib Accord är indicerat för behandling av
•
vuxna och barn med nydiagnostiserad
Philadelphiakromosom-(bcr-abl)-positiv (Ph+) kronisk
myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är
en förstahandsbehandling.
•
vuxna och barn med (Ph+)-KML i kronisk fas efter terapisvikt med
interferon alfa-behandling,
eller i accelererad fas eller blastkris.
•
vuxna och barn med nyligen diagnosticerad
Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk
leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi.
•
vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som
monoterapi.
•
vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar
(MDS/MPD) förenat med
rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor
(PDGFR)-genen.
•
vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller
kronisk eosinofil
leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang.
Effekten av imatinib på utfallet av benmärgstransplantation har inte
undersökts.
Imatinib Accord är indicerat för
•
behandling av vuxna patienter med Kit (CD 117)-po