Ilumetri

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

tildrakizumab

Fáanlegur frá:

Almirall S.A

ATC númer:

L04AC

INN (Alþjóðlegt nafn):

tildrakizumab

Meðferðarhópur:

Ónæmisbælandi, Interleukin hemla,

Lækningarsvæði:

Psoriasis

Ábendingar:

Ilumetri er ætlað fyrir meðferð fullorðnir með í meðallagi til alvarlega sýklum psoriasis sem eru mönnum fyrir almenna meðferð.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2018-09-17

Upplýsingar fylgiseðill

29
B. FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ILUMETRI 100 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
tildrakizumab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Ilumetri og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ilumetri
3.
Hvernig nota á Ilumetri
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ilumetri
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ILUMETRI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ilumetri inniheldur virka efnið tildrakizumab. Tildrakizumab
tilheyrir flokki lyfja sem kallast
hvítfrumuboðahemlar (interleukin (IL) inhibitors).
Lyfið verkar með því að hindra virkni próteins sem kallast
IL-23, efni sem finnst í líkamanum og tekur
þátt í eðlilegri bólgu- og ónæmissvörun og er til staðar í
auknum mæli við sjúkdóma eins og sóra.
Ilumetri er notað til meðferðar á húðsjúkdómi sem kallast
skellusóri, hjá fullorðnum með miðlungsmikinn
eða verulegan sjúkdóm.
Notkun Ilumetri gagnast þér með því að bæta húðhreinsun og
draga úr einkennum.
2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ILUMETRI
EKKI MÁ NOTA ILUMETRI:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir
tildrakizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp
í
kafla 6).
-
Ef þú ert með sýkingu sem læknirinn telur að skipti máli, til
dæmis virka berkla sem er
smitsjúkdómur sem einkum

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ilumetri 100 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Ilumetri 200 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Ilumetri 100 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
2.
INNIHALDSLÝSING
Ilumetri 100 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver áfyllt sprauta inniheldur 100 mg af tildrakizumabi í 1 ml.
Ilumetri 200 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver áfyllt sprauta inniheldur 200 mg af tildrakizumabi í 2 ml.
Ilumetri 100 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 100 mg af tildrakizumabi í 1 ml.
Tildrakizumab er mannaðlagað IgG1/k einstofna mótefni sem framleitt
er í eggjastokkafrumum úr
kínverskum hömstrum með raðbrigða DNA tækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf)
Lausnin er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða
örlítið gulleit. Lausnin hefur pH gildi á bilinu 5,7-6,3
og osmólalstyrk á milli 258 og 311 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ilumetri er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með
miðlungsmikinn eða verulegan skellusóra þar sem
altæk meðferð kemur til greina.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Lyfið er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis
með reynslu af greiningu og meðferð
skellusóra.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 100 mg með inndælingu undir húð í viku 0
og 4 og á 12 vikna fresti eftir það.
Hjá sjúklingum með mikla sjúkdómsbyrði eða líkamsþyngd yfir
90 kg gæti 200 mg skammtur gefið aukna
verkun, en það er læknisins að taka ákvörðun þar um.
3
Íhuga skal að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt
svörun eftir 28 vikna meðferð. Tilteknir
sjúklingar með upphaflega hlutasvörun geta síðar fengið bata
með áframhaldandi meðferð fram yfir 28
vikur.
Gleymdur skammtur
Ef skammtur gleymist skal taka hann eins fljótt og auðið er. Eftir
það skal taka skammta áfram samkvæmt
venjulegri áætlun.
_Sérstakir hóp