Ilumetri

Land: Evrópusambandið

Tungumál: franska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

tildrakizumab

Fáanlegur frá:

Almirall S.A

ATC númer:

L04AC

INN (Alþjóðlegt nafn):

tildrakizumab

Meðferðarhópur:

Les immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'Interleukine,

Lækningarsvæði:

Psoriasis

Ábendingar:

Ilumetri est indiqué pour le traitement des adultes atteints modérée à sévère de psoriasis en plaques qui sont des candidats pour la thérapie systémique.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

Autorisé

Leyfisdagur:

2018-09-17

Upplýsingar fylgiseðill

31
B. NOTICE
32
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ILUMETRI 100 MG, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
tildrakizumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Ilumetri et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Ilumetri ?
3.
Comment utiliser Ilumetri ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ilumetri ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ILUMETRI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Ilumetri contient une substance active, le tildrakizumab, qui
appartient à une classe de médicaments
appelée inhibiteurs des interleukines (IL).
Ce médicament agit en bloquant l’activité d’une protéine
appelée IL-23, une substance présente dans
l’organisme qui est impliquée dans les réponses inflammatoires et
immunitaires normales et dont les taux
augmentent dans des maladies telles que le psoriasis.
Ilumetri est utilisé pour traiter une affection de la peau appelée
psoriasis en plaques, chez les adultes
atteints d’une maladie modérée à sévère.
L’utilisation d’Ilumetri améliorera le « blanchiment » de la
peau et réduira vos symptômes.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
ILUMETRI
N’UTILISEZ JAMAIS ILUMETRI

Vara einkenni

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ilumetri 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
Ilumetri 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
Ilumetri 100 mg, solution injectable en stylo prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ilumetri 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 100 mg de tildrakizumab dans 1
mL.
Ilumetri 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 200 mg de tildrakizumab dans 2
mL.
Ilumetri 100 mg, solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 100 mg de tildrakizumab dans 1 mL.
Le tildrakizumab est un anticorps monoclonal humanisé de classe
IgG1/k produit par des cellules
ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN
recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune
pâle. Le pH de la solution est compris
entre 5,7 et 6,3 et son osmolalité se situe entre 258 et 311 mOsm/kg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ilumetri est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques
modéré à sévère chez l’adulte qui nécessite
un traitement systémique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Ce médicament est destiné à être utilisé sous la conduite et la
surveillance d’un médecin expérimenté dans
le diagnostic et le traitement du psoriasis en plaques.
Posologie
La dose recommandée est de 100 mg administrée par injection
sous-cutanée, administrée aux semaines 0
et 4, puis toutes les 12 semaines.
3
À la discrétion du médecin, chez les patients présentant une
charge de morbidité élevée ou chez ceux dont
le poids corporel est supérieur à 90 kg, une dose de 200 mg
d'Ilumetri peut apporter une plus grande
efficacité.
L’arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne
présentant pas de réponse