Iloprost Zentiva 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Fáanlegur frá:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

Skammtar:

100 Mikrogramm/ml

Lyfjaform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Stjórnsýsluleið:

intravenöse Anwendung

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

2023-08-28

Upplýsingar fylgiseðill

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ILOPROST ZENTIVA 100 MIKROGRAMM/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Iloprost (als Iloprost-Trometamol)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Iloprost Zentiva 100 Mikrogramm/ml und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Iloprost Zentiva 100
Mikrogramm/ml beachten?
3.
Wie ist Iloprost Zentiva 100 Mikrogramm/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Iloprost Zentiva 100 Mikrogramm/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ILOPROST ZENTIVA 100 MIKROGRAMM/ML UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Iloprost Zentiva 100 Mikrogramm/ml enthält den Wirkstoff Iloprost,
der eine natürlich im Körper
vorkommende Substanz namens Prostacyclin imitiert. Iloprost und
Prostazyklin haben zahlreiche
Wirkungen, darunter die Hemmung der Blutgerinnung bei Thrombose- und
Emboliegefahr in den
Venen oder Arterien, die Erweiterung der kleinen Blutgefäße und die
Anregung der
physiologischen Mechanismen zur Auflösung von Blutgerinnseln
(Thromben).
Iloprost Zentiva 100 Mikrogramm/ml wird zur Behandlung folgender
Erkrankungen angewendet:
−
fortgeschrittene Thromboangiitis obliterans (Buerger-Krankheit -
langfristige Entzündung
der Blutgefäße, die zu einem Verschluss der Blutgefäße führt und
die Durchblutung der
Blutgefäße in den Extremitäten des Körpers wie Händen und Füßen
stark beeinträchtigt),
in Fäll

Vara einkenni

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Iloprost Zentiva 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Ampulle mit 0,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
50 Mikrogramm Iloprost (als Iloprost-Trometamol).
Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
100 Mikrogramm Iloprost (als
Iloprost-Trometamol).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel Jeder ml enthält 8,10 mg Ethanol 96 % pro 1 ml
Infusionslösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
−
Behandlung der fortgeschrittenen Thrombangiitis obliterans
(Buerger-Krankheit) mit
schwerer Ischämie der Extremitäten, in Fällen, bei denen eine
Revaskularisierung nicht
möglich ist.
−
Behandlung von Patienten mit schwerem Morbus Raynaud, die nicht auf
andere
therapeutische Maßnahmen ansprechen.
−
Behandlung von Patienten mit schwerer peripherer arterieller
Verschlusskrankheit
(pAVK), insbesondere in Fällen, bei denen das Risiko einer Amputation
besteht und eine
Operation oder Angioplastie nicht möglich ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Iloprost Zentiva darf nur in Krankenhäusern oder in Arztpraxen mit
entsprechender Ausstattung
und unter strenger Überwachung an die Patienten verabreicht werden
Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist vor Beginn der Behandlung die
Möglichkeit einer
Schwangerschaft auszuschließen.
Nach der Verdünnung wird Iloprost Zentiva als intravenöse Infusion
über eine periphere Vene oder
einen zentralen Venenkatheter innerhalb von 6 Stunden täglich
verabreicht, wie in Abschnitt 6.6
beschrieben. Die Dosis ist je nach individueller Verträglichkeit
anzupassen. Sie liegt im Bereich
zwischen 0,5 und 2,0 ng Iloprost/kg Körpergewicht pro Minute.
Um die Sterilität zu