Country: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fluticason-17-propionat; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Mundipharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift - (3083021)
Fluticasone 17-propionate, formoterol fumarate dihydrate (Ph.Eur.)
Druckgasinhalation, Suspension
Teil 1 - Druckgasinhalation, Suspension; Fluticason-17-propionat (23857) 0,25 Milligramm; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 0,01 Milligramm
zur Inhalation
erloschen
2012-07-19
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER iffeza ® 250 Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension Wirkstoffe: Fluticason-17-propionat/Formoterolfumarat-Dihydrat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT : 1. Was ist iffeza und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von iffeza beachten? 3. Wie ist iffeza anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist iffeza aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IFFEZA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? iffeza ist ein Dosieraerosol (Druckgasinhalation, Suspension), das zwei Wirkstoffe enthält: • Fluticason-17-propionat, das zur Arzneimittelgruppe der Steroide gehört. Steroide wirken gegen Entzündungen und Schwellungen in Ihrer Lunge. • Formoterolfumarat-Dihydrat, das zur Arzneimittelgruppe der langwirksamen Beta-2-Agonisten gehört. Diese langwirksamen Beta-2-Agonisten sind lang wirkende Bronchodilatatoren (Mittel zur Erweiterung der Atemwege), die die Atemwege in Ihrer Lunge offenhalten, so dass Sie leichter atmen können. Gemeinsam verbessern die beiden Wirkstoffe Ihre Atmung. Sie müssen dieses Arzneimittel täglich gemäß den Anweisungen Ihres Arztes anwenden. Dieses Arzneimittel wird ZUR VORBEUGUNG VON ASTHMASYMPTOMEN SOWIE ZUR VERMEIDUNG VON ATEMNOT UND PFEIFENDER ATMUNG angew Lestu allt skjalið
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 1 2 iffeza ® 250 Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension 3 4 5 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 6 7 Jeder Sprühstoß (abgegeben aus dem Ventil) enthält 250 Mikrogramm Fluticason-17-propionat und 8 10 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). Dies entspricht einer zugeführten Dosis (aus dem 9 Mundstück) von etwa 230 Mikrogramm Fluticason-17-propionat/9 Mikrogramm Formoterolfumarat- 10 Dihydrat (Ph.Eur.). 11 12 Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 13 14 15 3. DARREICHUNGSFORM 16 17 Druckgasinhalation, Suspension 18 19 Der Druckgasbehälter enthält eine weiße bis cremefarbene flüssige Suspension. Der Druckgasbehälter ist 20 in einen weißen Inhalator eingesetzt, der eine graue, integrierte Dosisanzeige und eine hellgraue 21 Schutzkappe über dem Mundstück hat. 22 23 24 4. KLINISCHE ANGABEN 25 26 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE 27 28 Die Fixkombination aus Fluticason-17-propionat und Formoterolfumarat-Dihydrat (iffeza) wird 29 angewendet zur regelmäßigen Behandlung von Asthma bronchiale in Fällen, in denen ein 30 Kombinationspräparat (ein inhalatives Kortikosteroid und ein langwirksamer Beta-2-Agonist) angezeigt 31 ist: 32 33 • Bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und bedarfsweise angewendeten, kurzwirksamen 34 inhalativen Beta-2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind. 35 oder 36 • Bei Patienten, die bereits mit einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta-2- 37 Agonisten adäquat eingestellt sind. 38 39 iffeza 250 Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß _ _ darf nur bei Erwachsenen angewendet werden. 40 41 42 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG 43 44 Dosierung 45 46 47 Die Patienten müssen in die Anwendung des Dosieraerosols eingewiesen werden. Darüber hinaus muss 48 das Asthma bronchiale regelmäßig von einem Arzt beurteilt werden, damit jeweils die optimale 49 Wirkstärke von iffeza angewendet und die Dosis nicht ohne ärztliche Anordnung geä Lestu allt skjalið