IDIKA 150 mg/1 tableta film tableta

Land: Bosnía og Hersegóvína

Tungumál: króatíska

Heimild: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Virkt innihaldsefni:

ibandronska kiselina

Fáanlegur frá:

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

ATC númer:

M05BA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

ibandronska kiselina

Skammtar:

150 mg/1 tableta

Lyfjaform:

film tableta

Samsetning:

1 film tableta sadrži: 150 mg ibandronske kiseline (u obliku ibandronatnatrijum monohidrata)

Einingar í pakka:

1 film tableta (1 PVC/PVdC/Al blister), u kutiji

Gerð lyfseðils:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Framleitt af:

HEMOFARM proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o.Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Leyfisstaða:

Važeći

Leyfisdagur:

2016-06-27

Upplýsingar fylgiseðill

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
IDIKA
IDIKA
IDIKA
IDIKA
150 mg
film tableta
ibandronska kiselina
Pažljivo pročitajte ovo upu
Pažljivo pročitajte ovo upu
Pažljivo pročitajte ovo upu
Pažljivo pročitajte ovo uput
tt
tstvo, pr
stvo, pr
stvo, pr
stvo, prij
ij
ij
ije nego što počnete da koristite ovaj
e nego što počnete da koristite ovaj
e nego što počnete da koristite ovaj
e nego što počnete da koristite ovaj lijek
lijek
lijek
lijek.
..
.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu pročitaćete:
U ovom uputstvu pročitaćete:
U ovom uputstvu pročitaćete:
U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek Idika i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Idika
3. Kako se upotrebljava lijek Idika
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Idika
6. Dodatne informacije.
1.
1.
1.
1. ŠTA JE
ŠTA JE
ŠTA JE
ŠTA JE LIJEK
LIJEK
LIJEK
LIJEK
IDIKA
IDIKA
IDIKA
IDIKA I ČEMU JE NAM
I ČEMU JE NAM
I ČEMU JE NAM
I ČEMU JE NAMIJ
IJ
IJ
IJENJEN?
ENJEN?
ENJEN?
ENJEN?
Aktivna supstanca lijeka Idika je ibandronska kiselina, koja pripada
grupi lijekova pod nazivom
bifosfonati.
Lijek Idika:
•
Pomaže da se nadoknadi gubitak kosti, zaustavljanjem daljeg gubitka
kosti i povećanjem
koštane mase kod većine žena, iako one same neće moći da vide ili
da osjete to dejstvo.
•
Pomaže i u smanjenju vjerovatnoće preloma (fraktura) kostiju. Ovo
smanjenje broja preloma
dokazano je za kosti kičme, ali ne i za kuk.
Lijek
Lijek
Lijek
Lijek
Idika V
Idika V
Idika V
Idika Vam je propisan za l
am je propisan za l
am je p

Vara einkenni

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
1.
1.
1. IME
IME
IME
IME LIJEK
LIJEK
LIJEK
LIJEKA
AA
A
I
II
IDIKA
DIKA
DIKA
DIKA
150 mg
film tableta
ibandronska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži:
150 mg ibandronske kiseline u obliku natrijum-ibandronat, monohidrata.
Pomoćna supstanca poznatog dejstva:
Jedna film tableta sadrži 162,77 mg laktoze, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
3. FARMACEUTSKI OBLIK
3. FARMACEUTSKI OBLIK
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Duguljaste, bikonveksne, bijele ili skoro bijele tablete film tablete,
sa utisnutim „I9BE“ na jednoj strani i
„150“ na drugoj.
4. KLINIČKI PODACI
4. KLINIČKI PODACI
4. KLINIČKI PODACI
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
4.1. Terapijske indikacije
4.1. Terapijske indikacije
4.1. Terapijske indikacije
Terapija osteoporoze kod žena u postmenopauzi kod kojih postoji
povećani rizik od fraktura
(vidjeti
odjeljak 5.1)
.
Potvrđen je efekat smanjenja rizika od preloma kičmenih pršljenova,
dok efikasnost kod preloma vrata
femura nije utvrđena.
4.2. Doziranje i način
4.2. Doziranje i način
4.2. Doziranje i način
4.2. Doziranje i način primjen
primjen
primjen
primjene
ee
e
Doziranje
Preporučena doza je jedna film tableta od 150 mg jednom mjesečno.
Tabletu bi, prema preporukama,
trebalo uzimati istog datuma svakog mjeseca.
Lijek Idika treba da se uzima ujutru, na prazan stomak (najmanje 6
sati od posljednjeg obroka) i jedan
sat prije prvog uzimanja hrane ili tečnosti (osim obične vode) tog
dana
(vidjeti odjeljak 4.5)
, ili bilo kog
drugog peroralnog lijeka ili dodatka ishrani (uključujući i
kalcijum).
Ukoliko se propusti doza lijeka, pacijentkinji treba savjetovati da
uzme jednu tabletu lijeka Idika od 150
mg odmah narednog jutra u odnosu na d