Idacio

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

adalimumab

Fáanlegur frá:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC númer:

L04AB04

INN (Alþjóðlegt nafn):

adalimumab

Meðferðarhópur:

immunosuppressiva

Lækningarsvæði:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

Ábendingar:

Reumatoid arthritisIdacio i kombination med methotrexat, der er angivet for:behandling af moderat til svær aktiv leddegigt hos voksne patienter, når svar på sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler, herunder methotrexat har været utilstrækkelig. behandling af svær, aktiv og progressiv reumatoid artritis hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat. Idacio kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance overfor methotrexat eller når fortsatte behandling med methotrexat er upassende. Adalimumab har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X-ray, og til at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat. Juvenil idiopatisk arthritisPolyarticular juvenil idiopatisk arthritisIdacio i kombination med methotrexat er indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis, i patienter fra en alder af 2 år, der har haft en utilstrækkelig respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (Dmard). Idacio kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance overfor methotrexat eller når fortsatte behandling med methotrexat er upassende (for effekten i monoterapi se afsnit 5. Adalimumab er ikke blevet undersøgt hos patienter i alderen mindre end 2 år. Enthesitis relateret arthritisIdacio er indiceret til behandling af aktiv enthesitis relateret til gigt på patienter, 6 år og ældre, som har haft et utilstrækkeligt svar på, eller som er intolerante over for, konventionel behandling (se afsnit 5. Aksial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (SOM)Idacio er indiceret til behandling af voksne med svær aktiv ankyloserende spondylitis, der har haft et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling. Aksial spondyloarthritis uden radiografisk evidens for ASIdacio er indiceret til behandling af voksne med svære aksial spondyloarthritis uden radiografisk evidens for, men med objektive tegn på inflammation med forhøjede CRP og/eller MR-scanning, som har haft et utilstrækkeligt svar på, eller er intolerante over for non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler. Psoriasis arthritisIdacio er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasis arthritis hos voksne, når de svar på tidligere sygdomsmodificerende anti-reumatiske medicinsk behandling har været mangelfuld. Adalimumab har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af perifere ledskader, som målt ved hjælp af X-ray i patienter med polyartikulær symmetrisk undertyper af sygdommen (se afsnit 5. 1) og at forbedre den fysiske funktion. PsoriasisIdacio er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque psoriasis hos voksne patienter, der er kandidater til systemisk terapi. Pædiatrisk plak psoriasisIdacio er indiceret til behandling af alvorlig kronisk plaque psoriasis hos børn og unge fra 4 års alderen, der har haft et utilstrækkeligt respons eller er upassende kandidater til udvortes behandling og phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Idacio er indiceret til behandling af aktiv moderat til svær hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos voksne og unge fra 12 år med et utilstrækkeligt respons på konventionelle systemisk HS-terapi. Crohns diseaseIdacio er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom, hos voksne patienter, som ikke har reageret på trods af en fuld og dækkende løbet af behandling med binyrebarkhormon og/eller en iltning, eller der er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger. Pædiatrisk Crohns diseaseIdacio er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom i pædiatriske patienter (fra 6 år), der har haft et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling, herunder primære ernæring, terapi og et kortikosteroid og/eller en immunomodulator, eller der er intolerante over for eller har kontraindikationer for sådanne behandlinger. Colitis colitisIdacio er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, der har haft et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling, herunder kortikosteroider-og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller der er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger. UveitisIdacio er indiceret til behandling af ikke-smitsom intermediær, posterior og panuveitis hos voksne patienter, der har haft et utilstrækkeligt respons på kortikosteroider, i patienter med behov for binyrebarkhormon - besparende, eller i hvem kortikosteroid behandling er upassende. Pædiatrisk UveitisIdacio er indiceret til behandling af pædiatriske kroniske ikke-smitsomme anterior uveitis i patienter fra 2 år, som har haft et utilstrækkeligt respons eller er intolerante over for konventionel behandling, eller hos hvem konventionel behandling er upassende.

Vörulýsing:

Revision: 11

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2019-04-02

Upplýsingar fylgiseðill

118
B. INDLÆGSSEDDEL
119
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IDACIO 40
MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
adalimumab
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige
sikkerhedsinformationer, som
du skal være opmærksom på før og under din behandling med Idacio.
Opbevar patientkortet på
dig i løbet af din behandling og i 4 måneder efter din (eller dit
barns) sidste injektion med
Idacio.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Idacio til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her (se punkt 4).
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Idacio
3.
Sådan skal du tage Idacio
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7.
Brugsvejledning
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Idacio indeholder det aktive stof adalimumab; en medicin, som virker
på din krops immunsystem.
Idacio er beregnet til behandlingen af følgende inflammatoriske
sygdomme:
•
Reumatoid artrit,
•
Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit,
•
Entesopatirelateret artrit,
•
Ankyloserende spondylitis,
•
Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende
spondylitis,
•
Psoriasisartrit,
•
Psoriasis,
•
Hidrosadenitis suppurativa,
•
Crohns sygdom,
•
Colitis ulcerosa og
•
Ikke-infektiøs uveitis.
Det aktive stof i Idacio, adalimumab, er et monoklonalt antistof.
Monoklonale antistoffer er proteiner,
som binder til et bestemt mål i kroppen.
Målet for adalimumab er et andet protein kaldet

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Idacio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Idacio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Idacio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldte 0,8 ml enkeltdosis injektionssprøjte indeholder 40 mg
adalimumab.
Idacio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt 0,8 ml enkeltdosis pen indeholder 40 mg adalimumab.
Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet i
ovarieceller fra kinesiske
hamstre.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion)
Klar, farveløs opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reumatoid artrit
Idacio i kombination med methotrexat er indiceret til:
•
behandling af moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit hos voksne
patienter, hvor responsen på
sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat,
har været utilstrækkelig.
•
behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos
voksne patienter, som ikke
tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
Idacio kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for
methotrexat eller hvis fortsat
behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Adalimumab har vist sig at hæmme udviklingen af leddestruktion
bedømt ved måling med røntgen og
at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med
methotrexat.
Juvenil idiopatisk artrit
_Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit _
Idacio er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af
aktiv polyartikulær juvenil
idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et
utilstrækkeligt respons på en eller flere
sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs). Idacio kan
gives som monoterapi i
tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat
behandling med methotrexat er
uhensigtmæssig (for effektivitet ved monoterapi, se pkt 5.1).
Adalimuma