Idacio 40 mg/ 0.8 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Land: Sviss

Tungumál: þýska

Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Virkt innihaldsefni:

adalimumabum

Fáanlegur frá:

Fresenius Kabi (Schweiz) AG

ATC númer:

L04AB04

INN (Alþjóðlegt nafn):

adalimumabum

Lyfjaform:

Injektionslösung in Fertigspritze

Samsetning:

Lösung: adalimumabum 40 mg, acidum citricum monohydricum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, mannitolum, polysorbatum 80, natrii chloridum, trinatrii citras dihydricus, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.8 ml.

Tegund:

B

Meðferðarhópur:

Biotechnologika

Lækningarsvæði:

Rheumatoide Arthritis, Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis, Morbus Crohn, Dienen ulcerosa, Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, Hidradenitis suppurativa

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

1970-01-01

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
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Information für Patientinnen und Patienten
Idacio® Injektionslösung in der Fertigspritze
Was ist Idacio und wann wird es angewendet?
Wann darf Idacio nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Idacio Vorsicht geboten?
Darf Idacio während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie Idacio?
Welche Nebenwirkungen kann Idacio haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Idacio enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Idacio? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2022 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist
Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Idacio® Injektionslösung in der Fertigspritze
Fresenius Kabi (Schweiz) AG
Was ist Idacio und wann wird es angewendet?
Bei Idacio handelt es sich um ein Arzneimittel, das bei der Behandlung
der rheumatoiden Arthritis,
Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis),
Morbus Crohn, Colitis ulcerosa
Psoriasis, Acne inversa und nicht infektiöser Uveitis bei Erwachsenen
sowie bei Kindern und
Jugendlichen mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis
ab einem Körpergewicht von 30 kg,
und bei Psoriasis ab einem Körpergewicht von 30 kg den
Entzündungsprozess verringert. Der Wirkstoff
Adalimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, hergestellt
mit

Vara einkenni

Idacio®
Fresenius Kabi (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Adalimumab.
Hilfsstoffe (Fertigspritze): Citronensäure-Monohydrat,
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat,
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol, Polysorbat 80,
Natriumchlorid, Natriumcitrat-
Dihydrat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke q.s. ad
solutionem pro 0.8 ml.
Hilfsstoffe (Fertigpen): Citronensäure-Monohydrat,
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat,
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol, Polysorbat 80,
Natriumchlorid, Natriumcitrat-
Dihydrat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke q.s. ad
solutionem pro 0.8 ml.
Hilfsstoffe (Durchstechflasche): Citronensäure-Monohydrat,
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat,
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol, Polysorbat 80,
Natriumchlorid, Natriumcitrat-
Dihydrat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke q.s. ad
solutionem pro 0.8 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung, Fertigspritze: 40 mg Adalimumab pro 0,8 ml Lösung.
Injektionslösung, Fertigpen: 40 mg Adalimumab pro 0,8 ml Lösung.
Injektionslösung, Durchstechflasche: 40 mg Adalimumab pro 0,8 ml
Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Rheumatoide Arthritis
Idacio ist indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome sowie
zur Verlangsamung der
Progression struktureller Schäden und zur Verbesserung der
körperlichen Funktionsfähigkeit bei
erwachsenen Patienten mit einer mässig bis stark ausgeprägten
aktiven rheumatoiden Arthritis, die nur
unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs)
angesprochen haben.
Idacio kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat bzw.
anderen
krankheitsmodifizierenden Antirheumatika eingesetzt werden, wobei aber
die Kombination von Idacio
mit Ciclosporin, Azathioprin und anderen anti-TNF-α-Therapien nicht
untersucht worden ist.
Bei Patienten, bei denen eine mässig bis stark ausgeprägte
rheumatoide Arthritis erst kürzlich (<3 Jahre)
diagnostiziert wurde und die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt