Icatibant Fresenius 30 mg

Country: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC númer:

B06AC02

Stjórnsýsluleið:

subkutánne použitie

Einingar í pakka:

sol iru 1x3 ml/30 mg (striek.skl.napln.+ihla); sol iru 3x3 ml/30 mg (striek.skl.napln.+3 ihly-multibal.)

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

87 - VARIA I

Lækningarsvæði:

Ikatibant

Leyfisstaða:

R - Aktuálna registrácia

Leyfisdagur:

2022-05-16

Upplýsingar fylgiseðill

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/03864-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ICATIBANT FRESENIUS 30 MG
INJEKČNÝ ROZTOK V
NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
ikatibant
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Icatibant Fresenius a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Icatibant Fresenius
3.
Ako používať Icatibant Fresenius
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Icatibant Fresenius
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ICATIBANT FRESENIUS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Icatibant Fresenius obsahuje liečivo ikatibant.
Icatibant Fresenius sa používa na liečbu príznakov hereditárneho
(dedičného) angioedému (HAE)
u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších.
Pri HAE sa v krvi zvyšujú hladiny látky nazývanej bradykinín a
toto vedie k príznakom, ako sú opuch,
bolesť, nevoľnosť a hnačka.
Icatibant Fresenius blokuje aktivitu bradykinínu, a tým preruší
ďalší vývoj týchto príznakov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
ICATIBANT FRESENIUS
NEPOUŽÍVAJTE
ICATIBANT FRESENIUS
-
ak ste alergický na ikatibant alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Icatiban

Vara einkenni

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/03864-REG
SÚHRN
CHARAKTERISTICKÝCH
VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Icatibant Fresenius 30 mg
injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Jedna naplnená 3 ml injekčná striekačka obsahuje
ikatibant-acetát, čo zodpovedá 30 mg ikatibantu.
Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg ikatibantu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Roztok je číra a bezfarebná kvapalina.
pH roztoku 5,0 – 6,0.
Osmolalita roztoku 270 – 330 mosmol.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Icatibant Fresenius je indikovaný na symptomatickú liečbu akútnych
záchvatov hereditárneho
angioedému (HAE) dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku 2 roky a
starším s nedostatkom
inhibítora C1-esterázy.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB
PODÁVANIA
Icatibant Fresenius je určený na použitie pod dohľadom
zdravotníckeho pracovníka.
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
Odporúčaná dávka u dospelých je jedna subkutánna injekcia
Icatibantu Fresenius 30 mg.
Vo väčšine prípadov je jedna injekcia Icatibantu Fresenius
postačujúca na liečbu záchvatu. V prípade
nedostatočného zmiernenia alebo opätovného výskytu príznakov, sa
môže po 6 hodinách podať druhá
injekcia Icatibantu Fresenius. Pri nedostatočnom zmiernení alebo po
opätovnom výskyte príznakov po
druhej injekcii sa môže po ďalších 6 hodinách podať tretia
injekcia Icatibantu Fresenius. Počas 24
hodín sa nemá podať viac ako 3 injekcie Icatibantu Fresenius.
V klinických skúšaniach nebolo podaných viac ako 8 injekcií
ikatibantu za mesiac.
_Pediatrická_
_ _
_populácia_
_ _
Odporúčaná dávka Icatibantu Fresenius u detí a dospievajúcich
(vo veku 2 až 17 rokov) podľa telesnej
hmotnosti je uvedená v tabuľke 1 nižšie.
2
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/03864-REG
TABUĽKA
1: DÁVKOVACÍ REŽIM U
PEDIATRICKÝCH PACIENTOV
TE