Ibandronsäure ratiopharm 150 mg Filmtabletten

Land: Austurríki

Tungumál: þýska

Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Virkt innihaldsefni:

NATRIUM IBANDRONAT

Fáanlegur frá:

Teva B.V.

ATC númer:

M05BA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

SODIUM IBANDRONATE

Einingar í pakka:

1 Stück (PVC-/PVDC-/Alu-Blister), Laufzeit: 24 Monate,3 Stück (PVC-/PVDC-/Alu-Blister), Laufzeit: 24 Monate,7 Stück (PVC-/PVDC-/

Gerð lyfseðils:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Lækningarsvæði:

Ibandronsäure

Vörulýsing:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Leyfisdagur:

2011-02-09

Upplýsingar fylgiseðill

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
IBANDRONSÄURE RATIOPHARM 150 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Ibandronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1. Was ist Ibandronsäure ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronsäure ratiopharm
beachten?
3. Wie ist Ibandronsäure ratiopharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ibandronsäure ratiopharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IBANDRONSÄURE RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ibandronsäure ratiopharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die
BISPHOSPHONATE
genannt
werden. Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure.
Ibandronsäure ratiopharm kann dem Knochenschwund entgegenwirken,
indem bei den meisten
Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt
wird und die Knochenmasse
zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren.
Ibandronsäure ratiopharm kann
helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es
zeigte sich eine Abnahme an
Lendenwirbelbrüchen nicht aber für Oberschenkelhalsbrüche.
IBANDRONSÄURE RATIOPHARM WURDE IHNEN ZUR BEHANDLUNG DER
POSTMENOPAUSALEN OSTEOPOROSE
VERSCHRIEBEN, WEIL SIE EIN ERHÖHTES RISIKO FÜR KNOCHENBRÜCHE HABEN.
Die Osteoporose ist eine
Ausdünnung und

Vara einkenni

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTES
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ibandronsäure ratiopharm 150 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Ibandronsäure (als
Natriumibandronat-Monohydrat).
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält 163 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis cremefarbige, längliche, bikonvexe Filmtabletten, 14 mm
lang und mit Prägung „I9BE“ auf
der einen Seite sowie „150“ auf der anderen Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem
Frakturrisiko (siehe Abschnitt
5.1).
Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine
Wirksamkeit hinsichtlich
Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt worden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt eine 150 mg Filmtablette einmal
monatlich. Die Tablette soll
vorzugsweise am selben Datum eines jeden Monats eingenommen werden.
Die Einnahme von Ibandronsäure soll nach einer nächtlichen
Nüchternperiode (von mindestens 6
Stunden) und 1 Stunde vor der ersten Nahrungs- oder
Flüssigkeitsaufnahme (außer Wasser) des Tages
(siehe Abschnitt 4.5), sowie vor der oralen Anwendung irgendeines
anderen Arzneimittels oder einer
Ergänzungstherapie (einschließlich Calcium) erfolgen.
Falls eine Einnahme vergessen wurde, müssen die Patienten angewiesen
werden, am folgenden
Morgen, nachdem die vergessene Einnahme bemerkt wurde, eine Tablette
Ibandronsäure 150 mg
einzunehmen, es sei denn, die Zeit bis zur nächsten regulären Dosis
beträgt weniger als 7 Tage. Die
Patienten sollen dann ihre Dosis weiter einmal monatlich an den
ursprünglich geplanten Tagen
einnehmen.
Wenn die nächste reguläre Dosis innerhalb von 7 Tagen einzunehmen
ist, müssen die Patienten bis zu
ihrer nächsten Dosis warten, und dann die Einnahme von einer Tablette
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