Ibandroninezuur Synthon 50 mg, filmomhulde tabletten

Land: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

NATRIUMIBANDRONAAT 1-WATER 56,25 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IBANDRONINEZUUR 50 mg/stuk

Fáanlegur frá:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC númer:

M05BA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

NATRIUMIBANDRONAAT 1-WATER 56,25 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IBANDRONINEZUUR 50 mg/stuk

Lyfjaform:

Filmomhulde tablet

Samsetning:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Lækningarsvæði:

Ibandronic Acid

Vörulýsing:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Leyfisdagur:

2010-12-31

Upplýsingar fylgiseðill

M1.3.1_01.IBE.sod.mhy.tab150.001.11.NL.1825.01
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ibandroninezuur Synthon 150 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als natrium
monohydraat).
_Hulpstoffen _
met bekend effect:
Bevat 163 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Witte tot gebroken witte, langwerpige biconvexe tabletten, 14 mm lang,
met “I9BE” gegraveerd op de
ene zijde en “150” op de andere zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een
verhoogd risico op fracturen (zie
rubriek 5.1).
Een reductie van het risico op vertebrale fracturen is aangetoond; de
effectiviteit bij
femurhalsfracturen is niet vastgesteld.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is één 150 mg filmomhulde tablet per maand. De
tablet dient bij voorkeur elke
maand op dezelfde datum ingenomen te worden.
Ibandroninezuur Synthondient ingenomen te worden na een nacht vasten
(tenminste 6 uur) en 1 uur
vóór het eerste voedsel of het eerste drinken (anders dan water) van
de dag (zie rubriek 4.5) en voordat
andere orale geneesmiddelen of supplementen (inclusief calcium)
ingenomen worden:
Indien een dosis vergeten is, dient de patiënt geïnstrueerd te
worden om 1 tablet Ibandroninezuur Synthon
150 mg in tenemen de ochtend nadat de vergeten dosis werd herinnerd,
tenzij de periode tot de volgende
geplandedosis 7 dagen of minder is. Patiënten dienen vervolgens hun
dosis eens per maand in te nemen
op deoorspronkelijk geplande datum.
Indien de periode tot de volgende geplande dosis 7 dagen of minder is,
dienen patiënten te wachten tot
hun volgende dosis en dienen ze vanaf dan 1 tablet per maand in te
nemen zoals oorspronkelijk
gepland.
Patiënten mogen geen 2 tabletten in dezelfde week innemen.
Patiënten dienen aanvullend calcium en/of vitamine D te krijgen
indien de opname via het

Vara einkenni

M1.3.1_01.IBE.sod.mhy.tab50.001.13.NL.1825.01
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ibandroninezuur Synthon 50 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als natrium
monohydraat).
_Hulpstoffen met bekend effect: _
Bevat 54 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten. Witte tot gebroken witte, langwerpige biconvexe
filmomhulde tabletten, 9
mm lang, met “I9BE” gegraveerd op de ene zijde en “50” op de
andere zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ibandroninezuur Synthon is geïndiceerd in volwassenen voor de
preventie van voorvallen betreffende
het skelet (pathologische fracturen, botcomplicaties die radiotherapie
of chirurgie vereisen) bij
patiënten met borstkanker en botmetastasen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Ibandroninezuur Synthon therapie dient alleen gestart te worden door
artsen met ervaring in de
behandeling van kanker.
Dosering
De aanbevolen dosis is één 50 mg filmomhulde tablet eenmaal daags.
_ _
_Speciale populaties _
_Gestoorde leverfunctie _
Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2)
_Verminderde nierfunctie_
Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een milde
nierfunctiestoornis (CLcr
≥
50 en
<80 ml/min).
Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (CLcr
≥
30 en <50 ml/min) wordt aanbevolen om de
dosis aan te passen naar één 50 mg filmomhulde tablet om de dag (zie
rubriek 5.2).
Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min)
is de aanbevolen dosis één 50 mg
filmomhulde tablet eenmaal per week. Zie de doseringsinstructies
hierboven.
_Ouderen_
Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van ibandroninezuur bij kinderen en
adolescenten onder de leeftijd van
M1.3.1_01.IBE.sod.mhy.tab50.001.13.NL.1825.01
18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie
rubrieken