Ibandronic acid Alvogen (Ziveteno) Filmuhúðuð tafla 150 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Acidum ibandronicum mónónatríum

Fáanlegur frá:

Alvogen ehf.

ATC númer:

M05BA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

Acidum ibandronicum

Skammtar:

150 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

046812 Þynnupakkning (PA/ál/PVC-ál) þynnupakkningum (ál-ál þynnupakkningum) V0205

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2010-09-09

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
IBANDRONIC ACID ALVOGEN
150 mg filmuhúðaðar töflur
íbandrónsýra
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Ibandronic acid Alvogen og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ibandronic acid Alvogen
3.
Hvernig nota á Ibandronic acid Alvogen
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ibandronic acid Alvogen
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM IBANDRONIC ACID ALVOGEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ibandronic acid Alvogen tilheyrir flokki lyfja sem kallast BISFOSFÓNÖT
.
Það inniheldur virka innihaldsefnið íbandrónsýru.
Ibandronic acid Alvogen getur snúið við beintapi með því að
stöðva meira beintap og auka beinmassa
hjá flestum konum sem taka það, jafnvel þó að þær sjái ekki
eða finni muninn þar á.
Ibandronic acid Alvogen getur minnkað líkur á beinbrotum
(sprungum). Sýnt hefur verið fram á að
hætta á brotum í hrygg minnkar en ekki hætta á mjaðmarbrotum.
IBANDRONIC ACID ALVOGEN ER ÁVÍSAÐ TIL AÐ MEÐHÖNDLA BEINÞYNNINGU
EFTIR TÍÐAHVÖRF VEGNA
AUKINNAR HÆTTU Á BEINBROTUM
.
Við beinþynningu gisna beinin og verða veikbyggðari, en það er
algengt hjá konum eftir tíðahvörf.
Við tíðahvörf hætta eggjastokkar konunnar að framleiða
kvenhormónið, östrógen, sem stuðlar að
heilbrigði beinagrindarinnar.
Því fyrr sem tíðahvörf

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Ibandronic acid Alvogen 150 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af íbandrónsýru (sem
natríum einhýdrat).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,56 mg af vatnsfríum laktósa
(jafngildir 2,7 mg af
laktósaeinhýdrati).
Hver filmuhúðuð tafla innihaldur 0,47 mmól (10,8 mg) natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf sem eru í
aukinni hættu á beinbrotum (sjá
kafla 5.1).
Sýnt hefur verið fram á að hætta á samfallsbrotum í hrygg
minnkar, virkni gegn brotum á
lærleggshálsi hefur ekki verið staðfest.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er ein 150 mg filmuhúðuð tafla einu sinni í
mánuði.
Helst á að taka töfluna á sömu dagsetningu hvers mánaðar.
Taka á Ibandronic acid Alvogen eftir næturföstu (að lágmarki 6
klst.) og 1 klukkustund fyrir fyrsta mat
eða drykk (annað en vatn) dagsins (sjá kafla 4.5) eða önnur lyf
til inntöku eða fæðubótarefni (að
meðtöldu kalki):
Ef gleymist að taka skammt á að gefa sjúklingum fyrirmæli um að
taka eina Ibandronic acid Alvogen
150 mg töflu næsta morgun eftir að munað er eftir töflunni, nema
að næsti áætlaði skammtur sé eftir
innan við 7 daga. Sjúklingar eiga síðan að halda áfram að taka
skammtinn einu sinni í mánuði
samkvæmt upphaflega áætlaðri dagsetningu.
Ef næsti skammtur er innan 7 daga á sjúklingurinn að bíða eftir
næsta skammti og halda síðan áfram
að taka eina töflu í mánuði eins og upphaflega var gert ráð
fyrir.
Sjúklingar eiga ekki að taka tvær töflur í sömu vikunni.
Sjúklingar eiga að fá viðbótarkalk og/eða D-vítamín ef ekki er
nóg af því í fæði (sjá kafla 4.4 og
kafla 4.5).
2
Hagstæðasta tímalengd fyrir bisfosfónat