Iasibon

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ibandronsyre

Fáanlegur frá:

Pharmathen S.A.

ATC númer:

M05BA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

ibandronic acid

Meðferðarhópur:

Legemidler til behandling av bein sykdommer

Lækningarsvæði:

Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms

Ábendingar:

Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. Behandling av tumor-indusert hyperkalsemi med eller uten metastaser. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.

Vörulýsing:

Revision: 11

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2011-01-21

Upplýsingar fylgiseðill

72
B. PAKNINGSVEDLEGG
73
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
IASIBON 1 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ibandronsyre
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Iasibon er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vitefør du mottar Iasibon
3.
Hvordan du mottar Iasibon
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Iasibon
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA IASIBON ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Iasibon inneholder virkestoffet ibandronsyre. Det tilhører en gruppe
legemidler som kalles
bisfosfonater.
Iasibon brukes til voksne og foreskrives til deg dersom du har
brystkreft med spredning i benmassen
(kalt "skjelettmetastaser")
•
Det bidrar til å forebygge benbrudd (frakturer)
•
Det bidrar til å forebygge andre benproblemer som kan trenge
operasjon eller
røntgenbehandling.
Iasibon kan også forskrives hvis du har forhøyet kalsiumnivå i
blodet på grunn av en svulst.
Iasibon virker ved å redusere mengden kalsium som er tapt i benmassen
din. Dette bidrar til å hindre at
benmassen din blir svakere.
2.
HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU MOTTAR IASIBON
BRUK IKKE FÅ IASIBON
•
dersom du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
hvis du har eller har hatt lavt nivå av kalsium i blodet.
Du skal ikke ha dette legemidlet hvis noe av det ovenfor gjelder deg.
Hvis du ikke er sikker, snakk
med lege eller apotek før du får Iasibon.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Etter markedsføring har en bivirkning som kalles osteonekrose i
kjeven

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Iasibon 1 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ampulle med 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 1 mg
ibandronsyre (som
natriummonohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Iasibon er indisert til voksne for
-
Forebygging av skjelettforandringer (patologiske frakturer,
benkomplikasjoner som krever
radioterapi eller kirurgi) hos pasienter med brystkreft og
skjelettmetastaser
-
Behandling av tumorindusert hyperkalsemi med eller uten metastaser
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Iasibon bør initieres av leger med erfaring i
kreftbehandling.
Dosering
_Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og
skjelettmetastaser_
Anbefalt dose ved forebygging av skjelettforandringer hos pasienter
med brystkreft og
skjelettmetastaser er 6 mg intravenøst gitt hver 3.-4. uke. Dosen
skal infunderes over minst
15 minutter.
Kortere infusjonstid (dvs. 15 minutter) skal kun brukes hos pasienter
med normal eller lett redusert
nyrefunksjon. Det finnes ikke data som beskriver bruk av kort
infusjonstid hos pasienter med
kreatininclearance under 50 ml/min. Forskrivere bør konsultere
avsnittet
_Pasienter med nedsatt _
_nyrefunksjon_
(se pkt. 4.2) for anbefaling om dosering og administrasjon i denne
pasientgruppen.
_Behandling ved tumorindusert hyperkalsemi_
Før behandling med Iasibon skal pasienten rehydreres adekvat med
natriumkloridoppløsning 9 mg/ml
(0,9 %). Det må tas hensyn til graden av hyperkalsemi og tumortype.
Pasienter med osteolytiske
benmetastaser vil vanligvis ha behov for lavere doser enn pasienter
med humoral hyperkalsemi. For de
fleste pasienter med alvorlig hyperkalsemi (albuminkorrigert
serumkalsium* ≥3 mmol/l eller
≥12 mg/dl) er det tilstrekkelig med en engangsdose på 4 mg. For
pasienter med moderat hyperkalsemi