Hyrimoz

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

adalimumab

Fáanlegur frá:

Sandoz GmbH

ATC númer:

L04AB04

INN (Alþjóðlegt nafn):

adalimumab

Meðferðarhópur:

Ónæmisbælandi lyf

Lækningarsvæði:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Crohn Disease; Skin Diseases, Papulosquamous

Ábendingar:

Rheumatoid arthritisHyrimoz in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Hyrimoz getur verið gefið eitt og sér í málið óþol stendur eða þegar áframhaldandi meðferð með stendur er óviðeigandi. Adalimumab hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu sameiginlega skaða sem mæla með X-ray og til að bæta líkamlega virka, þegar gefið ásamt stendur. Juvenile idiopathic arthritis- Polyarticular juvenile idiopathic arthritisHyrimoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Hyrimoz getur verið gefið eitt og sér í málið óþol stendur eða þegar áframhaldandi meðferð með stendur er óviðeigandi. Adalimumab hefur ekki verið rannsakað í sjúklinga á aldrinum minna en 2 ár. - Enthesitis-related arthritisHyrimoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritis- Ankylosing spondylitis (AS)Hyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. - Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASHyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Psoriatic arthritisHyrimoz is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Adalimumab hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu af útlimum sameiginlega skaða sem mæla með X-ray í sjúklinga með fjölliða samhverfu flokkar sjúkdómsins og til að bæta líkamlega virka. PsoriasisHyrimoz is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisHyrimoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Hyrimoz is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Crohn’s diseaseHyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseHyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.  Paediatric ulcerative colitisHyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Ulcerative colitisHyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisHyrimoz is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisHyrimoz is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2018-07-26

Upplýsingar fylgiseðill

166
B. FYLGISEÐILL
_ _
167
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
HYRIMOZ 20 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
adalimumab
20 MG/0,4 ML
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BARNIÐ BYRJAR AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Læknirinn afhendir þér einnig
ÁMINNINGARKORT SJÚKLINGS
, sem inniheldur mikilvægar
upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en
barnið byrjar að nota Hyrimoz og á
meðan meðferð með Hyrimoz stendur. Hafðu
ÁMINNINGARKORTIÐ
með þér eða barninu meðan á
meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að barnið fær síðustu
inndælinguna með Hyrimoz.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað barni. Ekki má gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða,
jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá
barninu.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir sem
barnið fær. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Hyrimoz og við hverju það er notað
2.
Áður en barnið byrjar að nota Hyrimoz
3.
Hvernig nota á Hyrimoz
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Hyrimoz
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
7.
Notkunarleiðbeiningar
1.
UPPLÝSINGAR UM HYRIMOZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Hyrimoz inniheldur virka efnið adalimumab, lyf sem hefur áhrif á
ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans.
Hyrimoz er ætlað til meðferðar á eftirfarandi
bólgusjúkdómunum:
•
sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum,
•
festumeinstengdri liðagigt,
•
skellusóra hjá börnum,
•
Crohns sjúkdómi hjá börnum,
•
æðahjúpsbólgu hjá börnum sem ekki er af völdum sýkingar.
Virka efnið í Hyrimoz, adalimumab, er einstofna mótefni. Einstofna
mótefni eru prótein sem bindast
sérstöku mark

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Hyrimoz 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hyrimoz 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hyrimoz 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
2.
INNIHALDSLÝSING
Hyrimoz 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver 0,4 ml stakur skammtur í áfylltri sprautu inniheldur 20 mg af
adalimumabi.
Hyrimoz 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver 0,8 ml stakur skammtur í áfylltri sprautu inniheldur 40 mg af
adalimumabi.
Hyrimoz 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver 0,8 ml stakur skammtur í áfylltum lyfjapenna inniheldur 40 mg
af adalimumabi.
Adalimumab er raðbrigða, manna einstofna mótefni framleitt í
eggjastokkafrumum kínahamstra
(Chinese Hamster Ovary cells).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltri sprautu
Stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltum lyfjapenna (SensoReady)
Tær til örlítið ópallýsandi, litlaus eða örlítið gulleit
lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Iktsýki
Hyrimoz ásamt metotrexati er ætlað til:
•
meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri, virkri
iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum,
þegar svörun við sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, að metotrexati
meðtöldu, hefur reynst
ófullnægjandi.
•
meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki hjá
fullorðnum sem ekki hafa áður fengið
meðferð með metotrexati.
Nota má Hyrimoz eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat
eða þegar ekki á við að halda áfram
meðferð með metotrexati.
Sýnt hefur verið fram á að adalimumab hægir á framgangi
vefjaskemmda í liðum, samkvæmt
röntgenmyndum og bætir starfsvirkni (physical function), þegar
það er notað með metotrexati.
3
Sjálfvakin liðagigt hjá börnum
_Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum_
_ _
Hyrimoz er samhliða metotrexati ætlað til meðferðar á virkri
sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum
frá 2 ára aldri þegar svörun við e