Hyrimoz

Land: Evrópusambandið

Tungumál: ungverska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

adalimumab

Fáanlegur frá:

Sandoz GmbH

ATC númer:

L04AB04

INN (Alþjóðlegt nafn):

adalimumab

Meðferðarhópur:

immunszuppresszánsok

Lækningarsvæði:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Crohn Disease; Skin Diseases, Papulosquamous

Ábendingar:

Rheumatoid arthritisHyrimoz in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Hyrimoz monoterápiaként intolerancia esetén, metotrexát, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő. Adalimumab kimutatták, hogy csökkentik a progresszió ízületi károsodás mérve X-ray javítja a fizikai funkció, amikor az adott metotrexát együtt. Juvenile idiopathic arthritis- Polyarticular juvenile idiopathic arthritisHyrimoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Hyrimoz monoterápiaként intolerancia esetén, metotrexát, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő. Adalimumab nem vizsgálták, hogy a betegek körében kevesebb, mint 2 év. - Enthesitis-related arthritisHyrimoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritis- Ankylosing spondylitis (AS)Hyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. - Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASHyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Psoriatic arthritisHyrimoz is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Adalimumab kimutatták, hogy csökkenti a periferiás ízületi károsodás mérve X-ray a betegek polyarticularis szimmetrikus altípusai a betegség javítja a fizikai funkció. PsoriasisHyrimoz is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisHyrimoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Hyrimoz is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Crohn’s diseaseHyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseHyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.  Paediatric ulcerative colitisHyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Ulcerative colitisHyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisHyrimoz is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisHyrimoz is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

Felhatalmazott

Leyfisdagur:

2018-07-26

Upplýsingar fylgiseðill

171
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
172
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
HYRIMOZ 20 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
adalimumab
20 MG/0,4 ML
MIELŐTT GYERMEKE ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
−
Gyermeke kezelőorvosától egy
BETEGEMLÉKEZTETŐ KÁRTYÁT
is fog kapni fontos biztonsági
információkkal, amit a Hyrimoz alkalmazása előtt és a Hyrimozzal
történő kezelés során is
figyelembe kell venni. Tartsa magánál vagy gyermekénél ezt a
BETEGEMLÉKEZTETŐ KÁRTYÁT
a
kezelés során és még 4 hónapig azt követően, hogy gyermeke
megkapta a Hyrimoz utolsó
injekcióját.
−
További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
−
Ezt a gyógyszert a kezelőorvos kizárólag gyermekének írta fel.
Ne adja át a készítményt
másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a
betegsége tünetei a
gyermekéhez hasonlóak.
−
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Hyrimoz és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Hyrimoz alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Hyrimozt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Hyrimozt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.
Használati utasítás
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HYRIMOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Hyrimoz hatóanyaga az adalimumab, amely a szervezet
immunrendszerére (védelmi rendszerére)
van hatással.
A Hyrimoz az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére
alkalmazható:
•
gyermekkori ismeretlen eredetű sokíz

Vara einkenni

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Hyrimoz 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Hyrimoz 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Hyrimoz 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hyrimoz 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden egyes 0,4 ml-es, egyadagos, előretöltött fecskendő 20 mg
adalimumabot tartalmaz.
Hyrimoz 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden egyes 0,8 ml-es, egyadagos, előretöltött fecskendő 40 mg
adalimumabot tartalmaz.
Hyrimoz 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Minden egyes 0,8 ml-es, egyadagos, előretöltött injekciós toll 40
mg adalimumabot tartalmaz.
Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, melyet
kínai hörcsög petefészek
sejtekben állítanak elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció) előretöltött fecskendőben
Oldatos injekció (injekció) előretöltött tollban (SensoReady)
Átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás
oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Rheumatoid arthritis
A Hyrimoz metotrexáttal együtt adagolva javallott:
•
közepesen súlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritisben
szenvedő felnőtt betegek
kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek
(disease-modifying antirheumatic
drugs), beleértve a metotrexátot, nem hatásosak.
•
súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis betegségben
szenvedő felnőttek kezelésére,
akiket előzőleg még nem kezeltek metotrexáttal.
A Hyrimoz metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos
metotrexát-kezelés nem megfelelő,
monoterápiaként is alkalmazható.
Az adalimumab csökkenti a röntgen felvétellel kimutatott ízületi
károsodás progressziójának mértékét
és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva
kerül alkalmazásra.
3
Juvenili