Hypotron Tafla 5 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Midodrinum hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Brancaster Pharma Ireland Ltd.

ATC númer:

C01CA17

INN (Alþjóðlegt nafn):

midodrine

Skammtar:

5 mg

Lyfjaform:

Tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

417898 Þynnupakkning ál/álþynnur V0969

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2017-12-30

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
HYPOTRON 2,5 MG TÖFLUR
HYPOTRON 5 MG TÖFLUR
HYPOTRON 10 MG TÖFLUR
Midodrinhýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Hypotron og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Hypotron
3.
Hvernig nota á Hypotron
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Hypotron
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM HYPOTRON OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Þetta lyf heitir Hypotron töflur. Þær innihalda lyfið
midodrinhýdróklóríð. Það tilheyrir flokki lyfja sem
kallast adrenvirk og dópamínvirk lyf.
Midodrinhýdróklóríð er lyf sem hækkar blóðþrýstinginn og er
notað við ákveðnum alvarlegum
tegundum of lágs blóðþrýstings hjá fullorðnum þegar önnur
meðferðarúrræði hafa ekki virkað.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA HYPOTRON
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA HYPOTRON EF:
-
um er að ræða ofnæmi fyrir midodrinhýdróklóríði eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í kafla 6).
-
þú ert með of háan blóðþrýsting
-
þú ert með hægan púls
-
þú átt erfitt með þvaglát
-
þú ert með ákveðnar tegundir hjarta- og æðasjúkd

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Hypotron 5 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 5 mg af midodrinhýdróklóríði.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tafla inniheldur 0,2 mg af litarefninu Sunset Yellow FCF
aluminium lake (E110)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
_ _
_ _
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Appelsínugular, kringlóttar töflur með 7 mm þvermál. Sléttar á
annarri hliðinni, með "MID" greypt
fyrir ofan deilistrikið og "5" greypt fyrir neðan deilistrikið á
hinni hliðinni.
Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni
svo auðveldara sé að kyngja henni en
ekki til þess að skipta henni í jafna skammta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Hypotron 5 mg töflur eru ætlaðar fullorðnum til meðhöndlunar
alvarlegs réttstöðubundins lágþrýstings
vegna sjálfvirkrar vanvirkni þegar leiðréttingarþættir hafa
verið útilokaðir og önnur meðferðarúrræði
hafa ekki nægileg áhrif.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Upphafsskammtur: 2,5 mg þrisvar á dag (Hypotron 2,5 mg töflur eru
einnig fáanlegar). Auka má
skammtinn vikulega, byggt á niðurstöðum skráninga á
blóðþrýstingi í liggjandi og standandi stöðu, í
allt að 10 mg þrisvar á dag. Þetta er venjulegur
viðhaldsskammtur.
Meta þarf vandlega svörun við meðferð og almennt jafnvægi milli
væntanlegs ávinnings og áhættu
áður en skammtar eru auknir og meðferð til lengri tíma er
ráðlögð.
Taka skal síðasta skammt dagsins minnst 4 klst. fyrir háttatíma
til þess að fyrirbyggja háþrýsting í
liggjandi stöðu (sjá einnig kafla 4.4).
Hypotron 5 mg töflur má taka með mat (sjá kafla 5.2).
_Börn_
_ _
Öryggi og verkun midodrins hjá börnum hefur ekki verið staðfest.
Engin gögn liggja fyrir.
2
_Aldraðir_
_ _
Takmörkuð gögn liggja fyrir um skammta hjá öldruðum og engar
rannsóknir hafa verið gerðar
sérstaklega á hugsanlegri skammtaminnkun hjá öldruðum. Varúð er
ráðlögð við breytingar á
skömmtum.
_ _