Hyftor

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Sirolimus

Fáanlegur frá:

Plusultra pharma GmbH

INN (Alþjóðlegt nafn):

sirolimus

Lækningarsvæði:

Angiofibroma; Tuberous Sclerosis

Ábendingar:

Hyftor is indicated for the treatment of facial angiofibroma associated with tuberous sclerosis complex in adults and paediatric patients aged 6 years and older.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2023-05-15

Upplýsingar fylgiseðill

19
B. FYLGISEÐILL
20
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
HYFTOR 2 MG/G HLAUP
sirolimus
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Hyftor og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Hyftor
3.
Hvernig nota á Hyftor
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Hyftor
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM HYFTOR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Hyftor inniheldur virka efnið sirolimus, sem er lyf sem dregur úr
virkni ónæmiskerfisins.
Prótín sem stýrir ónæmiskerfinu, m-TOR, er ofvirkt hjá
sjúklingum með hnjóskahersli (tuberous
sclerosis complex). Hyftor stýrir frumuvexti og dregur úr fjölda
eða stærð æðabandvefsæxla með því
að hindra virkni m-TOR.
Hyftor er lyf sem notað er til meðferðar hjá fullorðnum og
börnum frá 6 ára aldri með
æðabandvefsæxli í andliti af völdum hnjóskaherslis.
Hnjóskahersli er sjaldgæfur erfðasjúkdómur sem
veldur því að æxli sem ekki eru krabbamein vaxa í mismunandi
líffærum líkamans, þar á meðal í heila
og húð. Sjúkdómurinn veldur æðabandvefsæxlum í andliti,
vefjaskemmdum sem ekki eru krabbamein
í húð og slímhúð (röku líkamsyfirborði eins og slímhúð í
munni), hjá mörgum sjúklingum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA HYFTOR
EKKI MÁ NOTA HYFTOR
ef um er að ræða ofnæmi fyrir sirolimus eða einhverju öðru
innihaldsefni
lyfsins

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Hyftor 2 mg/g hlaup
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert gramm af hlaupi inniheldur 2 mg af sirolimus.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert gramm af hlaupi inniheldur 458 mg af etanóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hlaup
Litlaust gegnsætt hlaup.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Hyftor er ætlað til meðferðar á æðabandvefsæxlum í andliti af
völdum hnjóskaherslis (tuberous
sclerosis complex) hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Lyfið á að nota á sjúka svæðið tvisvar á dag (að morgni og
fyrir svefn). Takmarka skal notkunina við
húðsvæði með æðabandvefsæxlum.
Nota skal 125 mg af hlaupi (eða 0,5 cm af hlaupi sem jafngildir 0,25
mg af sirolimus) fyrir hverja
50 cm
2
vefjaskemmd í andliti.
Ráðlagður hámarksdagsskammtur í andlit er:
•
Sjúklingar 6-11 ára eiga að nota allt að 600 mg af hlaupi (1,2 mg
af sirolimus), sem jafngildir
u.þ.b. 2 cm hlauplengju á dag.
•
Sjúklingar ≥ 12 ára eiga að nota allt að 800 mg af hlaupi (1,6
mg af sirolimus), sem jafngildir
u.þ.b. 2,5 cm hlauplengju á dag.
Skammtinum skal skipta jafnt fyrir tvö skipti.
_Skammtur sem gleymist _
_ _
Ef fyrri skammturinn gleymdist að morgni skal nota lyfið strax og
það uppgötvast, að því tilskildu að
það sé notað fyrir kvöldverð á þeim degi. Að öðrum kosti á
aðeins að nota lyfið að kvöldi þess dags.
Ef gleymdist að nota lyfið að kvöldi á ekki að nota það
síðar.
3
_Sérstakir sjúklingahópar _
_Aldraðir _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65
ára) (sjá kafla 5.2).
_ _
_Skert nýrnastarfsemi _
Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með
skerta nýrnastarfsemi. Hins vegar er
ekki þörf á skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingahópi þar sem
altæk útsetning fyrir sirolimus er lítil
hjá einstaklingum sem nota Hyftor.
_Skert lifrarstarfsemi _
Engar formlegar rannsóknir