Land: Frakkland
Tungumál: franska
Heimild: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
hydroxycarbamide
SANDOZ
L01XX05
hydroxycarbamide
500 mg
gélule
composition pour une gélule > hydroxycarbamide : 500 mg
orale
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 gélule(s)
liste I
autres antineoplasiques
370 785-2 ou 34009 370 785 2 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 786-9 ou 34009 370 786 9 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2005-11-09
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 08/08/2006 Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. Elle contient des informations importantes sur votre traitement. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Dénomination du médicament HYDROXYCARBAMIDE SANDOZ 500mg, gélule Liste complète des substances actives et des excipients · La substance active est : Hydroxycarbamide................................................................................................. 500mg Pour une gélule. · Les autres composants sont : Hydrogénophosphate de sodium anhydre, acide citrique anhydre, stéarate de magnésium. Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172). Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent TITULAIRE/EXPLOITANT sandoz 49, avenue Georges Pompidou 92300 levallois perret FABRICANT salutas pharma gmbh Otto Von Guericke Allee 1 39179 barleben ALLEMAGNE 1. QU'EST-CE QUE HYDROXYCARBAMIDE SANDOZ 500mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 20 ou 100 gélules. Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies du sang. 2. Quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE HYDROXYCARBAMIDE SANDOZ 500mg, gélule ? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Sans objet. Contre-indications NE PAS PRENDRE HYDROXYCARBA Lestu allt skjalið
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 08/08/2006 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT HYDROXYCARBAMIDE SANDOZ 500mg, gélule 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Hydroxycarbamide....................................................................................................... 500 mg Pour une gélule. Pour les excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques · Leucémies myéloïdes chroniques · Polyglobulie primitive · Thrombocytopénie essentielle · Splénomégalie myéloïde, myélofibroses. 4.2. Posologie et mode d'administration Ce médicament est administré en 1 ou 2 prises, voire 3 prises par jour, en fonction de la dose quotidienne totale. Leucémies myéloïdes chroniques · Traitement d’attaque: 30 à 50 mg/kg/24 heures. · Traitement d’entretien: 15 à 50 mg/kg/24 heures. Splénomégalie myéloïde, myélofibroses · 5 à 15 mg/kg/24 heures. Thrombocytopénie essentielle · Traitement d’attaque: 15 à 30 mg/kg/24 heures. · Traitement d’entretien: 10 à 20 mg/kg/24 heures. Polyglobulie primitive · Traitement d’attaque: 15 à 20 mg/kg/24 heures. · Traitement d’entretien: 10 mg/kg/24 heures. Il est important d’assurer, surtout en début de traitement, une diurèse abondante (voir rubrique 4.4/Précautions d’emploi). Si le patient n’est pas en mesure d’avaler la gélule, le contenu de la gélule peut être dispersé dans un verre d’eau et ingéré immédiatement. Il est normal que certains excipients non solubles persistent en surface. Enfant: dans l’état actuel des connaissances, il n’est pas possible de recommander une posologie particulière pour l’utilisation pédiatrique de ce médicament. 4.3. Contre-indications · Hypersensibilité à l’hydroxycarbamide et/ou à un des excipients · Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6) · En association avec le vaccin anti-malarile (fièvre jaune). 4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Lestu allt skjalið