Hydroxocobalamin G.L. Pharma (Hydroxocobalamin Pharmexon 1 mg/ml stungulyf, lausn) Stungulyf, lausn 1 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Hydroxocobalaminum acetat

Fáanlegur frá:

G.L. Pharma GmbH

ATC númer:

B03BA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Hydroxocobalaminum

Skammtar:

1 mg/ml

Lyfjaform:

Stungulyf, lausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

373784 Lykja Clear glass

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2023-05-03

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
HYDROXOCOBALAMIN G.L. PHARMA 1 MG/ML STUNGULYF, LAUSN
hýdroxókóbalamín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Hydroxocobalamin G.L. Pharma og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Hydroxocobalamin G.L. Pharma
3.
Hvernig nota á Hydroxocobalamin G.L. Pharma
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Hydroxocobalamin G.L. Pharma
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM HYDROXOCOBALAMIN G.L. PHARMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Hydroxocobalamin G.L. Pharma inniheldur virka efnið
hýdroxókóbalamín (B12-vítamín).
Hydroxocobalamin G.L. Pharma er notað til að fyrirbyggja og
meðhöndla illkynja blóðleysi (blóðleysi
af völdum B12-vítamínskorts) og annars konar B12-vítamínskort
þegar meðferð með töflum til
inntöku er ekki talin nægjanleg eða við hæfi.
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA HYDROXOCOBALAMIN G.L. PHARMA
EKKI MÁ NOTA HYDROXOCOBALAMIN G.L. PHARMA
-
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir hýdroxókóbalamíni eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6).
NOTKUN ANNARRA LYFJA SAMHLIÐA HYDROXOCOBALAMIN G.L. PH

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Hydroxocobalamin G.L. Pharma 1 mg/ml stungulyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Ein 1 ml lykja inniheldur 1,04 mg af hýdroxókóbalamín asetati sem
jafngildir 1 mg af
hýdroxókóbalamíni (B12-vítamín).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, rauður vökvi.
pH 4,3 til 4,7.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Illkynja blóðleysi (pernicious anemia) og B12-vítamínskortur af
öðrum orsökum þegar notkun
bætiefna til inntöku er ekki talin nægjanleg eða við hæfi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
-
Meðferð til að koma á sjúkdómshléi (remission therapy)
Í alvarlegum bráðum tilfellum greinds eða gruns um taugakvilla
þar sem hröð endurheimt B12-
vítamínforða er nauðsynleg, má gefa 1 lykju af Hydroxocobalamin
G.L. Pharma í vöðva eða
undir húð daglega eða annan hvern dag, í 1 til 2 vikur eða þar
til blóðgildi eru eðlileg.
Í alvarlegum bráðum tilfellum án taugakvilla er 1 lykja gefin
annan hvern dag, allt að 5 sinnum
alls.
-
Viðhaldsmeðferð
Venjulega 1 lykja undir húð eða í vöðva á 1 til 3 mánaða
fresti.
Lyfjagjöf
Í vöðva eða undir húð.
Lengd meðferðar
Meðferðarlengd fer eftir sérstökum orsökum sjúkdómsins.
Meðferð ævilangt getur verið nauðsynleg.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp í kafla 6.1.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
2
Hýdroxókóbalamín ætti, ef mögulegt er, ekki að gefa sjúklingum
með grun um B12-vítamínskort án
þess að staðfesta greiningu fyrst.
Tíð notkun B12-vítamíns getur dulið fólínsýruskort. Því skal
gæta varúðar við meðferð á blóðleysi í
tilfellum þar sem ekki hefur verið staðfest að það stafi af
B12-vítamínskorti.
Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríum í hverjum
skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
4.5
MILLIVERKANIR VIÐ ÖNNUR LYF OG AÐRAR MILLIVERKANIR
Klóramfenikól getur ham