Country: Lettland
Tungumál: lettneska
Heimild: Zāļu valsts aģentūra
Hidromorfona hidrohlorīds
Kalceks, A/S, Latvia
N02AA03
Hydromorphoni hydrochloridum
50 mg/ml
Šķīdums injekcijām/infūzijām
Pr.I
AS KALCEKS, Latvia
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
20-JAN-24
SASKAŅOTS ZVA 22-12-2022 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM HYDROMORPHONE KALCEKS 2 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM HYDROMORPHONE KALCEKS 10 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM HYDROMORPHONE KALCEKS 20 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM HYDROMORPHONE KALCEKS 50 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM _hydromorphoni hydrochloridum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Hydromorphone Kalceks un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Hydromorphone Kalceks lietošanas 3. Kā lietot Hydromorphone Kalceks 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Hydromorphone Kalceks 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR HYDROMORPHONE KALCEKS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Hydromorphone Kalceks satur aktīvo vielu hidromorfona hidrohlorīdu, kas ir opioīdu grupas zāles ar spēcīgu pretsāpju iedarbību. Hydromorphone Kalceks Jums ir izrakstīts stipru sāpju ārstēšanai. Zāles paredzētas lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS HYDROMORPHONE KALCEKS LIETOŠANAS NELIETOJIET HYDROMORPHONE KALCEKS ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret hidromorfonu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (skatīt 6. punktu); - ja Jums ir elpošanas traucējumi (elpošanas nomākums); - ja Jums ir smaga plaušu slimība, kas saistīta ar elpceļu nosprostošanos (smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība jeb smaga HOPS); Lestu allt skjalið
SASKAŅOTS ZVA 22-12-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Hydromorphone Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Hydromorphone Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Hydromorphone Kalceks 20 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Hydromorphone Kalceks 50 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Hydromorphone Kalceks _2 MG/ML_ : Katra 1 ml ampula satur 2 mg hidromorfona hidrohlorīda ( _Hydromorphoni hydrochloridum)_ (atbilst 1,77 mg hidromorfona). Hydromorphone Kalceks _10 MG/ML_ : Katra 1 ml ampula satur 10 mg hidromorfona hidrohlorīda ( _Hydromorphoni hydrochloridum)_ (atbilst 8,87 mg hidromorfona). Katra 10 ml ampula satur 100 mg hidromorfona hidrohlorīda (atbilst 88,7 mg hidromorfona). Hydromorphone Kalceks _20 MG/ML_ : Katra 1 ml ampula satur 20 mg hidromorfona hidrohlorīda ( _Hydromorphoni hydrochloridum)_ (atbilst 17,73 mg hidromorfona). Hydromorphone Kalceks _50 MG/ML_ : Katra 1 ml ampula satur 50 mg hidromorfona hidrohlorīda ( _Hydromorphoni hydrochloridum)_ (atbilst 44,33 mg hidromorfona). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām/infūzijām (injekcija/infūzija). Dzidrs bezkrāsains vai dzeltenīgs šķīdums bez redzamām daļiņām. Šķīduma pH ir 3,5-4,5. Šķīduma osmolalitāte ir aptuveni 280 mOsm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Stipru sāpju ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Hydromorphone Kalceks devas jāpielāgo atkarībā no pacienta sāpju intensitātes un individuālās atbildes reakcijas. Deva jātitrē, līdz tiek sasniegta optimāla analgētiskā iedarbība. Kaut arī parasti jānozīmē pietiekami lielas devas, katrā individuālā gadījumā jācenšas lietot iespējami mazāko devu, kas nodrošina analgētisko iedarbību. SASKAŅOTS ZVA 22-12-2022 Hydromorphone Kalceks 10 mg, 20 mg un 50 mg nav piemērots opioīdu terapijas uzsākšanai. Šīs augstākas k Lestu allt skjalið