HUMATROPE 72 IU (24 MG) LIYOFILIZE TOZ ICEREN KARTUS, 1 ADET

Land: Tyrkland

Tungumál: tyrkneska

Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Virkt innihaldsefni:

somatropin

Fáanlegur frá:

LİLLY İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC númer:

H01AC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

somatropin

Gerð lyfseðils:

Normal

Lækningarsvæði:

somatropin

Leyfisstaða:

Aktif

Leyfisdagur:

1970-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

1/13
KULLANMA TALİMATI
HUMATROPE 72 IU (24 MG) LIYOFILIZE TOZ IÇEREN KARTUŞ
DERI ALTINA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Somatropin,
_Escherichia coli_
hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisiyle üretilir.
Her kartuş 72 IU (24 mg) somatropin içerir.
Sulandırıldığında 8,33 mg/ml somatropin içerir.
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Liyofilize toz içeren kartuş: Mannitol (E421), glisin, dibazik
sodyum fosfat içerir. Fosforik asit
veya sodyum hidroksit (veya her ikisi) üretim işlemi aşamasında
asiditeyi ayarlamak için
kullanılır.
Her kartuş 3,15 ml steril çözücü içeren bir şırınga ile
birlikte bulunur.
Seyreltici şırınga: Gliserin, metakrezol, enjeksiyonluk su.
Hidroklorik asit veya sodyum
hidroksit (veya her ikisi) üretim işlemi aşamasında asiditeyi
ayarlamak için kullanılır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_HUMATROPE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_HUMATROPE’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_HUMATROPE NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_HUMATROPE’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
HUMATROPE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
HUMATROPE enjeksiyonluk çözelti için toz içeren kartuş insan
büyüme hormonu olarak
adlandırılan 24 mg somatropin içerir. Toz beyaz veya beyaza
yakındır. Çözücü şırıngada berr

Vara einkenni

1 / 14
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HUMATROPE

72 IU (24 mg) liyofilize toz içeren kartuş
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her kartuş 72 IU (24 mg) somatropin içerir.
Sulandırıldığında 8,33 mg/ml içerir.
Somatropin,
_Escherichia coli_
hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisiyle üretilir.
YARDIMCI MADDELER:
Dibazik sodyum fosfat 5.43 mg
Sodyum hidroksit 0-5 μl
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz ve çözücü
Toz, beyaz veya beyaza yakındır.
Çözücü, berrak bir çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PEDIYATRIK HASTALAR
HUMATROPE, normal endojen büyüme hormonunun yetersiz salgılanması
nedeniyle
büyüme geriliği olan pediyatrik hastaların uzun süreli tedavisi
için endikedir. Ancak
büyüme hormonu yetmezliği 2 ayrı dinamik büyüme hormon testi ile
doğrulanmalıdır.
HUMATROPE epifiz büyüme plakları kapanmamış olan, kromozom
analizleri ile
doğrulanmış Turner sendromlu hastalardaki boy kısalığının
tedavisi için endikedir.
HUMATROPE
kronik
böbrek
yetmezliği
olan
prepubertal
çocuklardaki
büyüme
bozukluklarında endikedir.
HUMATROPE doğum ağırlığı ve/veya boyu -2 SS altında olan,
gestasyonel yaşa göre
küçük doğmuş (SGA) ve 4 yaş ya da üzeri itibariyle büyümeyi
yakalayamamış (son yıl
içinde boy uzama hızı SSS <0) kısa boylu çocuklarda büyüme
geriliğinde (mevcut boy
SSS <-2,5 ve parental düzeltilmiş boy SSS <-1) endikedir.
YETIŞKIN HASTALAR
HUMATROPE büyüme hormonu eksikliği bulunan ve aşağıdaki her iki
kriteri de
karşılayan,
yetişkin
hastaların
endojen
büyüme
hormonu
replasman
tedavisinde
endikedir. Yetişkinlerde büyüme hormon eksikliği tanısı dikkatli
konulmalıdır. Bunun
için değerlendirmeye başlamadan önce diğer hormonlar yönünden
hasta stabil olarak
2 / 14
yeterli hormon replasman tedavisine alınmış olmalıdır.
Hipotalamus-hipofiz patolojisi
olan ve prola