HUMATROPE 18 IU (6 mg)

Land: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

ELI LILLY ČR, s.r.o., Česká republika

ATC númer:

H01AC01

Stjórnsýsluleið:

subkutánne použitie

Einingar í pakka:

plv iol 1x6 mg+1x3,17 ml solv.(náplň skl.+striek.inj.skl.napl.)

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Lækningarsvæði:

Somatropín

Vörulýsing:

plv iol 1x6 mg+1x3,17 ml solv.(náplň skl.+striek.inj.skl.napl.)

Leyfisstaða:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leyfisdagur:

1989-05-15

Upplýsingar fylgiseðill

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04017-ZP a
2022/04018-ZP
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HUMATROPE 18 IU (6 MG)
HUMATROPE 36 IU (12 MG)
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
somatropín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak
má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Humatrope a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humatrope
3.
Ako užívať Humatrope
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Humatrope
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE HUMATROPE A
NA ČO SA POUŽÍVA
Váš liek alebo liek určený pre osobu, o ktorú sa staráte, sa
nazýva Humatrope. Obsahuje ľudský rastový
hormón, tiež nazývaný somatropín. Humatrope je vyrobený
špeciálnym postupom, ktorý je známy ako
rekombinantná DNA technológia. Má rovnakú štruktúru ako rastový
hormón, ktorý produkuje Vaše telo.
Rastový hormón reguluje rast a vývoj buniek v tele. Keď stimuluje
rast buniek v chrbtici a v dlhých kostiach
nôh, spôsobuje nárast výšky.
U pacientov s nedostatkom rastového hormónu, rastový hormón tiež
zvyšuje obsah minerálov v kostiach,
počet a veľkosť svalových buniek a znižuje zásoby tuku v tele.
H
UMATROPE SA POUŽÍVA NA
:

Liečbu detí a mladistvých s ktorýmkoľvek z nasledujúcich
rastových ochorení:
-
nedostatoč

Vara einkenni

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03735-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
HUMATROPE 18 IU (6 mg)
HUMATROPE 36 IU (12 mg)
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
HUMATROPE 18 IU (6 mg):
Náplň obsahuje 6 mg somatropínu.
Po rekonštitúcii obsahuje 2,08 mg/ml.
HUMATROPE 36 IU (12 mg):
Náplň obsahuje 12 mg somatropínu.
Po rekonštitúcii obsahuje 4,17 mg/ml.
Somatropín je produkovaný bunkami _Escherichia coli_ rekombinantnou
DNA technológiou.
Pomocná látka so známym účinkom
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke
t. j. v podstate bez sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok je biely alebo takmer biely.
Rozpúšťadlo je číry roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pediatrickí pacienti
Humatrope je indikovaný na dlhodobú liečbu detí s poruchou rastu
následkom nedostatočnej sekrécie
normálneho endogénneho rastového hormónu.
Humatrope je tiež indikovaný na liečbu malého vzrastu u detí s
Turnerovým syndrómom potvrdeným
chromozómovou analýzou.
Humatrope je tiež indikovaný na liečbu rastovej retardácie u
predpubertálnych detí s chronickou
renálnou insuficienciou.
Humatrope je tiež indikovaný na liečbu pacientov s poruchou rastu v
súvislosti s nedostatkom SHOX
potvrdeným analýzou DNA.
Humatrope je taktiež indikovaný pri poruchách rastu (t.j.
zaostávanie aktuálnej výšky voči priemeru
o < -2,5-násobok smerodajnej odchýlky (SD) a výšky očakávanej
podľa výšky rodičov < -1 SD)
u nízkych detí, ktoré sa narodili malé vzhľadom na svoj
gestačný vek (SGA) s pôrodnou hmotnosťou
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03735-Z1B
2
a/alebo dĺžkou menej ako -2 SD voči priemeru a ktoré nedobiehajú
v raste svojich vrstovníkov do 4
rokov a viac rokov veku (rýchlosť rastu počas posledného roku
menšia a