Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Homburg/Saar

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung))

Fáanlegur frá:

Universitätsklinikum des Saarlandes AöR Klinik für Augenheilkunde LIONS-Hornhautbank Saar-Lor-Lux, Trier/Westpfalz (4604278)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Corneal tissue of the eye of the human

Lyfjaform:

Transplantat humanen Ursprungs

Samsetning:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung)) (38455) 1 Stück

Stjórnsýsluleið:

zur Transplantation

Leyfisstaða:

genehmigt

Leyfisdagur:

2012-12-28

Upplýsingar fylgiseðill

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Homburg/Saar
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humanes Augenhornhautgewebe, organkultiviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Homburg/Saar, dient zum
vollständigen oder teilweisen Ersatz
der erkrankten Augenhornhaut bei irreversiblen Pathologien wie
Intransparenz, Verlust ihrer optischen
Funktion oder Defekt, die keiner anderen Behandlung mehr zugänglich
sind zum Erhalt des Auges oder
zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Homburg/Saar, wird bis zum
Gebrauch in einem sterilen
Behältnis im Kultivierungsmedium bei Raumtemperatur (≥ +10 und ≤
+40°C) aufbewahrt.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Homburg/Saar, ist zur
einmaligen Anwendung bestimmt. Der
Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem
Patienten bestimmt. Im Falle nur
teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen.
Humane
Augenhornhaut,
organkultiviert,
Homburg/Saar,
bei
deren
Endprüfung
eine
zentrale
Endothelzelldichte
von
≥
2000
Endothelzellen
pro
mm
2
ermittelt
wurde,
darf
für
alle
Hornhauttransplantationen verwendet werden:
- perforierende Keratoplastik
- perforierende Limbokeratoplastik
- hintere lamelläre Keratoplastik
- vordere lamelläre Keratoplastik
- tektonische Keratoplastik
- Stroma-Patch
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Homburg/Saar, bei deren
Endprüfung eine zentrale
Endothelzelldichte von ≥ 2000 Endothelzellen pro mm
2
ermittelt wurde, aber eine relevante, nicht
infektiöse Veränderung des vorderen Hornhautstromas besteht, darf
nur für eine hintere lamelläre
Keratoplastik verwendet werden. Diese eingeschränkte Anwendung ist
auf dem Behältnis mit dem Text
„nur für hintere lamelläre Keratopla

Vara einkenni

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Homburg/Saar
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humanes Augenhornhautgewebe, organkultiviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Homburg/Saar, dient zum
vollständigen oder teilweisen Ersatz
der erkrankten Augenhornhaut bei irreversiblen Pathologien wie
Intransparenz, Verlust ihrer optischen
Funktion oder Defekt, die keiner anderen Behandlung mehr zugänglich
sind zum Erhalt des Auges oder
zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Homburg/Saar, wird bis zum
Gebrauch in einem sterilen
Behältnis im Kultivierungsmedium bei Raumtemperatur (≥ +10 und ≤
+40°C) aufbewahrt.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Homburg/Saar, ist zur
einmaligen Anwendung bestimmt. Der
Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem
Patienten bestimmt. Im Falle nur
teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen.
Humane
Augenhornhaut,
organkultiviert,
Homburg/Saar,
bei
deren
Endprüfung
eine
zentrale
Endothelzelldichte
von
≥
2000
Endothelzellen
pro
mm
2
ermittelt
wurde,
darf
für
alle
Hornhauttransplantationen verwendet werden:
- perforierende Keratoplastik
- perforierende Limbokeratoplastik
- hintere lamelläre Keratoplastik
- vordere lamelläre Keratoplastik
- tektonische Keratoplastik
- Stroma-Patch
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Homburg/Saar, bei deren
Endprüfung eine zentrale
Endothelzelldichte von ≥ 2000 Endothelzellen pro mm
2
ermittelt wurde, aber eine relevante, nicht
infektiöse Veränderung des vorderen Hornhautstromas besteht, darf
nur für eine hintere lamelläre
Keratoplastik verwendet werden. Diese eingeschränkte Anwendung ist
auf dem Behältnis mit dem Text
„nur für hintere lamelläre Keratopla