Humane Amnionmembran sine, kryokonserviert, Hornhautbank UKM

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung))

Fáanlegur frá:

Universitätsklinikum Münster AöR Klinik für Augenheilkunde Hornhautbank (4603876)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Corneal tissue of the eye of the human

Lyfjaform:

Transplantat humanen Ursprungs

Samsetning:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung)) (38455) 1 Stück

Stjórnsýsluleið:

zur Transplantation

Leyfisstaða:

genehmigt

Leyfisdagur:

2017-07-24

Upplýsingar fylgiseðill

ANLAGE 2: WORTLAUT DER KOMBINIERTEN GEBRAUCHSINFORMATION UND
FACHINFORMATION
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Amnionmembran sine, kryokonserviert, Hornhautbank UKM
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane Amnionmembran, kryokonserviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs, kryokonserviert
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane
Amnionmembran
sine,
kryokonserviert,
Hornhautbank UKM,
dient zum
teilweisen
Ersatz
der
erkrankten
Augenoberfläche
(Oberfläche
der
Hornhaut
und/oder
der
Bindehaut)
bei
reversiblen
und
irreversiblen
Pathologien
wie
Hornhautgeschwüren, persistierenden Augenoberflächendefekten
(Hornhaut/Binde-
haut), resultierender Intransparenz, Verlust ihrer optischen Funktion
der Hornhaut
oder Defekte, die keiner anderen Behandlung mehr zugänglich sind zum
Erhalt des
Auges oder zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Amnionmembran sine, kryokonserviert, Hornhautbank UKM, wird bis
zum
Gebrauch in einem sterilen Behältnis kryokonserviert. Humane
Amnionmembran
sine, kryokonserviert, Hornhautbank UKM, ist zur einmaligen Anwendung
bestimmt.
Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei
einem Patienten
bestimmt. Die Amnionmembran ist unter sterilen Bedingungen klinisch
anzuwenden.
Das Öffnen des Gefäßes soll daher erst unmittelbar vor der
klinischen Anwendung im
Operationsraum erfolgen. Die Entnahme ist unter sterilen Kautelen mit
sterilen
Instrumenten auszuführen. Die Entnahem sowie weitere verarbeitung
haben im
Operationsraum unter üblichen Operations-Umgebungen zu erfolgen, die
36°C nicht
überschreiten sollen.
Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu
verwerfen. Die
Hinweise auf orientierungsabhängige Anwendung befinden sich in der
folgenden
Tabelle sowie nachfolgend die Vorschrift zum Auftauen der
Amnionmembran.
REKONSTRUKTION DER HORNHAUTOBERF

Vara einkenni

ANLAGE 2: WORTLAUT DER KOMBINIERTEN GEBRAUCHSINFORMATION UND
FACHINFORMATION
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Amnionmembran sine, kryokonserviert, Hornhautbank UKM
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane Amnionmembran, kryokonserviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs, kryokonserviert
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane
Amnionmembran
sine,
kryokonserviert,
Hornhautbank UKM,
dient zum
teilweisen
Ersatz
der
erkrankten
Augenoberfläche
(Oberfläche
der
Hornhaut
und/oder
der
Bindehaut)
bei
reversiblen
und
irreversiblen
Pathologien
wie
Hornhautgeschwüren, persistierenden Augenoberflächendefekten
(Hornhaut/Binde-
haut), resultierender Intransparenz, Verlust ihrer optischen Funktion
der Hornhaut
oder Defekte, die keiner anderen Behandlung mehr zugänglich sind zum
Erhalt des
Auges oder zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Amnionmembran sine, kryokonserviert, Hornhautbank UKM, wird bis
zum
Gebrauch in einem sterilen Behältnis kryokonserviert. Humane
Amnionmembran
sine, kryokonserviert, Hornhautbank UKM, ist zur einmaligen Anwendung
bestimmt.
Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei
einem Patienten
bestimmt. Die Amnionmembran ist unter sterilen Bedingungen klinisch
anzuwenden.
Das Öffnen des Gefäßes soll daher erst unmittelbar vor der
klinischen Anwendung im
Operationsraum erfolgen. Die Entnahme ist unter sterilen Kautelen mit
sterilen
Instrumenten auszuführen. Die Entnahem sowie weitere verarbeitung
haben im
Operationsraum unter üblichen Operations-Umgebungen zu erfolgen, die
36°C nicht
überschreiten sollen.
Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu
verwerfen. Die
Hinweise auf orientierungsabhängige Anwendung befinden sich in der
folgenden
Tabelle sowie nachfolgend die Vorschrift zum Auftauen der
Amnionmembran.
REKONSTRUKTION DER HORNHAUTOBERF