Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Heidelberg

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Membran aus Eihaut vom Menschen ((allogen, avital; mit Angaben zur Haltbarmachung))

Fáanlegur frá:

Universitätsklinikum Heidelberg AöR Augenklinik Hornhautbank (4606076)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Membrane from the Amnion from the people

Lyfjaform:

Transplantat humanen Ursprungs

Samsetning:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Membran aus Eihaut vom Menschen ((allogen, avital; mit Angaben zur Haltbarmachung)) (34666) 1 Stück

Stjórnsýsluleið:

zur Transplantation

Leyfisstaða:

genehmigt

Leyfisdagur:

2015-09-18

Upplýsingar fylgiseðill

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Hornhautbank Heidelberg
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane Amnionmembran, kryokonserviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs, kryokonserviert
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Hornhautbank Heidelberg dient
zum teilweisen Ersatz der
erkrankten Augenoberfläche (Oberfläche der Hornhaut und/oder der
Bindehaut) bei reversiblen und
irreversiblen
Pathologien
wie
Hornhautgeschwüren,
persistierenden
Augenoberflächendefekten
(Hornhaut/Bindehaut), resultierender Intransparenz, Verlust ihrer
optischen Funktion der Hornhaut oder
Defekt, die keiner anderen Behandlung mehr zugänglich sind zum Erhalt
des Auges oder zum Erhalt
bzw. zur Verbesserung der Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Hornhautbank Heidelberg wird
bis zum Gebrauch in einem
sterilen Behältnis im Konservierungsmedium kryokonserviert. Humane
Amnionmembran, kryokonserviert,
Hornhautbank
Heidelberg
ist
zur
einmaligen
Anwendung
bestimmt.
Der
Inhalt
einer
Packung
ist
ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im
Falle nur teilweiser Verwendung sind
verbliebene
Gewebe
zu
verwerfen.
Die
Auftauvorschrift
und
Hinweise
auf
orientierungsabhängige
Anwendung befinden sich in der folgenden Tabelle im Anhang.
REKONSTRUKTION DER HORNHAUTOBERFLÄCHE
DAUER
DER
ANWENDUNG
ORIENTIERUNG
DER
AMNIONMEMBRAN*
Persistierender Epitheldefekt mit Ulzeration der Hornhaut
dauerhaft
Stroma
Rekonstruktion der Bindehautoberfläche
dauerhaft
Stroma
akute Verätzungen
temporär
Epithel
Entfernen von epithelialen oder subepithelialen Läsionen
(Bandkeratopathie, Narben, Tumoren)
dauerhaft
Stroma
schmerzhafte bullöse Keratopathie
dauerhaft
Stroma
partielle oder komplette limbale Stammzellinsuffizienz (mit
Stammzelltransplantat)
dauerhaft
Stroma
REKONSTRU

Vara einkenni

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Hornhautbank Heidelberg
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane Amnionmembran, kryokonserviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs, kryokonserviert
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Hornhautbank Heidelberg dient
zum teilweisen Ersatz der
erkrankten Augenoberfläche (Oberfläche der Hornhaut und/oder der
Bindehaut) bei reversiblen und
irreversiblen
Pathologien
wie
Hornhautgeschwüren,
persistierenden
Augenoberflächendefekten
(Hornhaut/Bindehaut), resultierender Intransparenz, Verlust ihrer
optischen Funktion der Hornhaut oder
Defekt, die keiner anderen Behandlung mehr zugänglich sind zum Erhalt
des Auges oder zum Erhalt
bzw. zur Verbesserung der Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Hornhautbank Heidelberg wird
bis zum Gebrauch in einem
sterilen Behältnis im Konservierungsmedium kryokonserviert. Humane
Amnionmembran, kryokonserviert,
Hornhautbank
Heidelberg
ist
zur
einmaligen
Anwendung
bestimmt.
Der
Inhalt
einer
Packung
ist
ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im
Falle nur teilweiser Verwendung sind
verbliebene
Gewebe
zu
verwerfen.
Die
Auftauvorschrift
und
Hinweise
auf
orientierungsabhängige
Anwendung befinden sich in der folgenden Tabelle im Anhang.
REKONSTRUKTION DER HORNHAUTOBERFLÄCHE
DAUER
DER
ANWENDUNG
ORIENTIERUNG
DER
AMNIONMEMBRAN*
Persistierender Epitheldefekt mit Ulzeration der Hornhaut
dauerhaft
Stroma
Rekonstruktion der Bindehautoberfläche
dauerhaft
Stroma
akute Verätzungen
temporär
Epithel
Entfernen von epithelialen oder subepithelialen Läsionen
(Bandkeratopathie, Narben, Tumoren)
dauerhaft
Stroma
schmerzhafte bullöse Keratopathie
dauerhaft
Stroma
partielle oder komplette limbale Stammzellinsuffizienz (mit
Stammzelltransplantat)
dauerhaft
Stroma
REKONSTRU