Human-Thrombozytenkonzentrat PL-AD BSD/BRK

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Thrombozyten vom Menschen

Fáanlegur frá:

Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes, gGmbH (3138466)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Human platelets

Lyfjaform:

Suspension

Samsetning:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen (21445) 200000000000 Zellen (biologische)

Stjórnsýsluleið:

Infusion intravenös

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

2012-01-24

Upplýsingar fylgiseðill

220718-BSD BRK-04282-Zul-Anl 2.docx 1/7
WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§ 11
UND 11A AMG
BLUTSPENDEDIENST DES BAYERISCHEN ROTEN KREUZES GGMBH
HERZOG-HEINRICH-STR. 2, 80336 MÜNCHEN
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
Die Angaben dieser Gebrauchs- und Fachinformation werden stets neuen
Erkenntnissen angepasst und
sollten vor Gebrauch eines jeden Blutbeutels beachtet werden
HUMAN-THROMBOZYTENKONZENTRAT PL-AD BSD/BRK
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Human-Thrombozytenkonzentrat PL-AD BSD/BRK
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blu-
tungsneigung,
bedingt
durch
eine
schwere
Thrombozytopenie
infolge
throm-
bozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen,
jedoch nicht
bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr
von Plätt-
chen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu
erwarten
ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt
werden.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
- Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt
es nicht.
Relativ bei:
−
Potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates (Knochenmark,
perip-
here Stammzellen, Nabelschnurblut) ist die Gabe von
Thrombozytenkonzentra-
ten des Transplantatspenders oder Blutsverwandten des
Transplantatspenders
vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden.
−
Bekannte Überempfindlichkeit des Empfängers gegen humane
Plasmaprotei-
ne,
−
Thrombotische Mikroangiopathie (HUS, TTP)
−
Primäre Immunthrombozytopenie (ITP)
−
Posttransfusioneller Purpura (PTP)
−
Heparininduzierter Thrombozytopenie (HIT-2)
−
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein
Trans-
fusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu
transfundieren.
Aufgrund
der
Herstellung
der
Thrombozytenkonzentrate
in
PAS-

Vara einkenni

220718-BSD BRK-04282-Zul-Anl 2.docx 1/7
WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§ 11
UND 11A AMG
BLUTSPENDEDIENST DES BAYERISCHEN ROTEN KREUZES GGMBH
HERZOG-HEINRICH-STR. 2, 80336 MÜNCHEN
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
Die Angaben dieser Gebrauchs- und Fachinformation werden stets neuen
Erkenntnissen angepasst und
sollten vor Gebrauch eines jeden Blutbeutels beachtet werden
HUMAN-THROMBOZYTENKONZENTRAT PL-AD BSD/BRK
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Human-Thrombozytenkonzentrat PL-AD BSD/BRK
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blu-
tungsneigung,
bedingt
durch
eine
schwere
Thrombozytopenie
infolge
throm-
bozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen,
jedoch nicht
bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr
von Plätt-
chen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu
erwarten
ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt
werden.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
- Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt
es nicht.
Relativ bei:
−
Potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates (Knochenmark,
perip-
here Stammzellen, Nabelschnurblut) ist die Gabe von
Thrombozytenkonzentra-
ten des Transplantatspenders oder Blutsverwandten des
Transplantatspenders
vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden.
−
Bekannte Überempfindlichkeit des Empfängers gegen humane
Plasmaprotei-
ne,
−
Thrombotische Mikroangiopathie (HUS, TTP)
−
Primäre Immunthrombozytopenie (ITP)
−
Posttransfusioneller Purpura (PTP)
−
Heparininduzierter Thrombozytopenie (HIT-2)
−
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein
Trans-
fusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu
transfundieren.
Aufgrund
der
Herstellung
der
Thrombozytenkonzentrate
in
PAS-