Country: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))
Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes, gGmbH (3138466)
Human erythrocytes irradiated with 30 Gy
Suspension
Teil 1 - Suspension; Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28907) 0,5 Milliliter
Infusion intravenös
verlängert
2007-09-19
220718-BSD BRK-03606-Zul-Anl 2_PharmNet Bund 1/7 WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER §§ 11 UND 11A AMG Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes gGmbH Herzog-Heinrich-Str. 2, 80336 München GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION Die Angaben dieser Gebrauchs- und Fachinformation werden stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Blutbeutels beachtet werden. HUMAN-ERYTHROZYTENKONZENTRAT CPD-SAGM EL BSD/BRK - BESTRAHLT 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS A) BEZEICHNUNG Human-Erythrozytenkonzentrat CPD-SAGM EL BSD/BRK - bestrahlt B) STOFFGRUPPE Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion 2. ANWENDUNGSGEBIETE sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur Erythrozytentransfusion lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden und, falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist ab- hängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten. Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist besonders geeig- net zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassozi- ierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie − Föten (intrauterine Transfusion) − Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen − Patienten bei Verdacht auf schwere angeborene Immundefizienz − Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion − Patienten mit schweren T-Zell-Defektsyndromen (z.B. SCID) − Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut) − Patienten mit M. Hodgkin Lymphom − Patienten unter Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin, Deoxycoformycin) − Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme − Patienten bei autologer Stammzelltransplantation − Patienten, Lestu allt skjalið
220718-BSD BRK-03606-Zul-Anl 2_PharmNet Bund 1/7 WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER §§ 11 UND 11A AMG Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes gGmbH Herzog-Heinrich-Str. 2, 80336 München GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION Die Angaben dieser Gebrauchs- und Fachinformation werden stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Blutbeutels beachtet werden. HUMAN-ERYTHROZYTENKONZENTRAT CPD-SAGM EL BSD/BRK - BESTRAHLT 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS A) BEZEICHNUNG Human-Erythrozytenkonzentrat CPD-SAGM EL BSD/BRK - bestrahlt B) STOFFGRUPPE Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion 2. ANWENDUNGSGEBIETE sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur Erythrozytentransfusion lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden und, falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist ab- hängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten. Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist besonders geeig- net zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassozi- ierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie − Föten (intrauterine Transfusion) − Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen − Patienten bei Verdacht auf schwere angeborene Immundefizienz − Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion − Patienten mit schweren T-Zell-Defektsyndromen (z.B. SCID) − Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut) − Patienten mit M. Hodgkin Lymphom − Patienten unter Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin, Deoxycoformycin) − Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme − Patienten bei autologer Stammzelltransplantation − Patienten, Lestu allt skjalið