Hukyndra 40mg/0.4ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Sviss

Tungumál: þýska

Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Virkt innihaldsefni:

adalimumabum

Fáanlegur frá:

Spirig HealthCare AG

ATC númer:

L04AB04

INN (Alþjóðlegt nafn):

adalimumabum

Lyfjaform:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Samsetning:

Lösung: adalimumabum 40 mg, natrii chloridum corresp. natrium 0.09 mg, saccharum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.4 ml.

Tegund:

B

Meðferðarhópur:

Biotechnologika

Lækningarsvæði:

Rheumatoide Arthritis, früh diagnostizierte rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew) Morbus Crohn, Plaque-Psoriasis, Colitis ulcerosa, Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, Hidradenitis suppurativa, Uveitis

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

1970-01-01

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melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel
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Hukyndra® 40 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze
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Wann darf Hukyndra nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Hukyndra Vorsicht geboten?
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angewendet werden?
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Was ist in Hukyndra enthalten?
Zulassungsnummer
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Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
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ihnen das Arzneimittel schaden.
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Hukyndra® 40 mg, Injektionslösung in ei

Vara einkenni

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aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise
zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte
Wirkungen».
Hukyndra, Injektionslösung
Spirig HealthCare AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Adalimumab (aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)
Zellen hergestellt).
Hilfsstoffe
Hilfsstoffe (Fertigspritzen): Natriumchlorid corresp. Natrium 0.09 mg
in 0,4 ml bzw. 0.18 mg in 0,8
ml, Saccharose, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Hilfsstoffe (Fertigpen): Natriumchlorid corresp. Natrium 0.09 mg,
Saccharose, Polysorbat 80 und
Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Zur subkutanen Injektion.
Injektionslösung, 40 mg Fertigspritze: 40 mg Adalimumab pro 0,4 ml
Lösung.
Injektionslösung, 40 mg Fertigpen: 40 mg Adalimumab pro 0,4 ml
Lösung.
Injektionslösung, 80 mg Fertigspritze: 80 mg Adalimumab pro 0,8 ml
Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Rheumatoide Arthritis
Hukyndra ist indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome
sowie zur Verlangsamung der
Progression struktureller Schäden und zur Verbesserung der
körperlichen Funktionsfähigkeit bei
erwachsenen Patienten mit einer mässig bis stark ausgeprägten
aktiven rheumatoiden Arthritis, die
nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs)
angesprochen haben.
Hukyndra kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat
bzw. anderen
krankheitsmodifizierenden Antirheumatika eingesetzt werden, wobei aber
die Kombination von
Adalimumab mit Ciclosporin, Azathioprin und anderen
anti-TNF-α-Therapien nicht untersucht
worden ist.
Bei Patienten, bei denen eine mässig bis stark ausgeprägte
rheumatoide Arthritis erst kürzlich (<3
Jahre) diagnostiziert wurde und die zuvor nicht mit Methotrexat
behandelt worden war, konnte eine