HEXVIX P.S.INTVES 85MG/VIAL

Country: Grikkland

Tungumál: gríska

Heimild: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Virkt innihaldsefni:

HEXAMINOLEVULINATE HYDROCHLORIDE

Fáanlegur frá:

PHOTOCURE ASA, OSLO, NORWAY Hoffsveien 4,, N-0275 Oslo

ATC númer:

V04CX

INN (Alþjóðlegt nafn):

HEXAMINOLEVULINATE HYDROCHLORIDE

Skammtar:

85MG/VIAL

Lyfjaform:

P.S.INTVES (ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΔΟΚΥΣΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ)

Samsetning:

HEXAMINOLEVULINATE HYDROCHLORIDE 100MG

Stjórnsýsluleið:

ΕΝΔΟΚΥΣΤΙΚΗ

Gerð lyfseðils:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Lækningarsvæði:

OTHER DIAGNOSTIC AGENTS

Vörulýsing:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: SE/H/0478/001/MR; Συσκευασίες: 2802672101010 BT (KIT) x 1 VIAL +1 VIAL x 50 ML SOLVENT 50ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802672101027 BT (KIT) x 1 VIAL +1 PREFILLD SYRINE x 50 ML SOLVENT 50ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ

Leyfisstaða:

Εγκεκριμένο

Upplýsingar fylgiseðill

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
HEXVIX
® 85 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΔΟΚΥΣΤΙΚΌ ΔΙΆΛΥΜΑ
Εξαμινολεβουλινάτη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ, ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας ή τον νοσηλευτή σας.
•
Εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε
ανεπιθύμητες ενέργειες ενημερώστε
τον γιατρό ή το νοσηλευτή
σας. Αυτό περιλαμβάνει και πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες δεν
αναγράφονται σε
αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
Παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ:
1.
Τι είναι το Hexvix και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
χορηγηθεί το Hexvix
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hexvix
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Hexvix
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ΗEXVIX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν
προορίζεται μόνο για διαγνωστική
χρήση.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην
�

Vara einkenni

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hexvix 85 mg, κόνις και διαλύτης για
ενδοκυστικό διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 85 mg σκόνης
εξαμινολεβουλινάτης που αντιστοιχεί
σε 100 mg
εξαμινολεβουλινάτης υδροχλωρικής.
Μετά την ανασύσταση σε 50 ml διαλύτη, το 1
ml του διαλύματος περιέχει 1.7 mg
εξαμινολεβουλινάτης που αντιστοιχεί
σε 8 mmol/l διαλύματος
εξαμινολεβουλινάτης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενδοκυστικό
διάλυμα.
Κόνις:
λευκή έως σχεδόν λευκή ή υποκίτρινη
Διαλύτης:
διαυγές, άχρωμο διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
προορίζεται μόνο για διαγνωστική
χρήση.
Η φθορίζουσα κυστεοσκόπηση Hexvix με
μπλε φως ενδείκνυται ως
συμπληρωματική της βασικής
κυστεοσκόπησης λευκού φωτός ώστε να
συμβάλλει στη διάγνωση και τη
διαχείριση του καρκίνου της
ουροδόχου κύστης σε ασθενείς με
γνωστό ή υψηλή πιθανότητα για καρκίνο
της ουροδόχου κύστης.
Βλέπε παράγραφο 5.1.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η κυστεοσκόπηση με Hexvix πρέπει να
γίνεται από εξειδ�