Herzuma

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

trastuzúmab

Fáanlegur frá:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC númer:

L01XC03

INN (Alþjóðlegt nafn):

trastuzumab

Meðferðarhópur:

Æxlishemjandi lyf

Lækningarsvæði:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Ábendingar:

Brjóst cancerMetastatic barn cancerHerzuma er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með HER2 jákvæð brjóstakrabbamein (BEIN):eitt og sér fyrir meðferð sjúklinga sem hafa fengið að minnsta kosti tvær lyfjameðferð meðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. Áður en lyfjameðferð hlýtur að hafa með að minnsta kosti anthracycline og taxane nema eru sjúklingar óhæf til þessara meðferða. Hormón viðtaka jákvæð sjúklingar verða einnig að hafa ekki hormóna meðferð, nema eru sjúklingar óhæf til þessara meðferða. ásamt paclitaxel fyrir meðferð sjúklinga sem hafa ekki fengið lyfjameðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur og fyrir hvern anthracycline er ekki við hæfi. ásamt docetaxel fyrir meðferð sjúklinga sem hafa ekki fengið lyfjameðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. ásamt arómatasatálma fyrir meðferð tíðahvörf sjúklinga með hormón-viðtaka jákvæð BEIN, ekki áður meðhöndluð með trastuzumab. Snemma barn cancerHerzuma er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með HER2 jákvæð snemma brjóstakrabbamein (EBC):eftir aðgerð, lyfjameðferð (formeðferð eða viðbótar) og geislameðferð (ef við). eftirfarandi viðbótar lyfjameðferð með doxórúbicíns og cýklófosfamíði, ásamt paclitaxel eða docetaxel. ásamt viðbótar lyfjameðferð samanstendur af docetaxel og carboplatín. ásamt formeðferð lyfjameðferð eftir viðbótar Herzuma meðferð, fyrir staðnum háþróaður (þar á meðal æsandi) sjúkdóm eða æxli > 2 cm í þvermál. Herzuma skal aðeins notaður í sjúklinga með sjúklingum eða snemma brjóstakrabbamein sem æxli hafa annað hvort HER2 yfirtjáningu eða HER2 gene verða eins og ræðst af nákvæm og staðfest prófi. Sjúklingum með krabbamein í maga Herzuma ásamt capecitabine eða 5-fluorouracil og cisplatíni er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með HER2 jákvæð sjúklingum með krabbamein í maga eða maga-spennu junction sem hafa ekki fengið fyrirfram gegn krabbameini fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. Herzuma skal aðeins notaður í sjúklinga með sjúklingum með krabbamein í maga (MGC) sem æxli hafa HER2 yfirtjáningu eins og skilgreind af IHC2+ og staðfestingar SISH eða FISKUR vegna, eða með IHC 3+ niðurstöðu. Nákvæm og staðfest prófi aðferðir ætti að nota.

Vörulýsing:

Revision: 20

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2018-02-09

Upplýsingar fylgiseðill

44
B. FYLGISEÐILL
45
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
HERZUMA 150 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
trastuzúmab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Herzuma og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Herzuma
3.
Hvernig nota á Herzuma
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Herzuma
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM HERZUMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Herzuma inniheldur virka efnið trastuzúmab, sem er einstofna
mótefni. Einstofna mótefni tengjast
sérstökum próteinum eða mótefnavökum. Trastuzúmab er hannað
til að bindast sértækt mótefnavaka
sem kallast HER2 (human epidermal growth factor receptor 2). HER2
finnst í miklu magni á yfirborði
ákveðinna krabbameinsfrumna þar sem það örvar vöxt þeirra.
Þegar Herzuma bindst HER2 stöðvar
það vöxt slíkra frumna og veldur dauða þeirra.
Læknirinn ávísar Herzuma til meðferðar við brjóstakrabbameini
og magakrabbameini ef:
•
þú ert með brjóstakrabbamein án meinvarpa, með háu gildi af
próteini sem kallast HER2.
•
þú ert með brjóstakrabbamein með meinvörpum (brjóstakrabbamein
sem hefur dreifst út fyrir
upprunalega æxlið) með háu gildi af HER2. Herzuma getur einnig
verið notað í samsetningu
með krabbameinslyfjunum paclitaxel eða docetaxel sem fyrsta
meðferð við brjóstakrabbameini
með meinvörpum eða það er notað eitt sér ef aðrar meðferðir
hafa ekki reynst árangursríkar. Það
er einnig notað ásamt lyfjum sem kallast arómatasahemlar h

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Herzuma 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Herzuma 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Herzuma 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Eitt hettuglas inniheldur 150 mg af trastuzúmabi, mannaaðlöguðu
(humanised) IgG1 einstofna mótefni
sem framleitt er í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum kínverskra
hamstra) og hreinsað með
sækniskiljun og jónaskiptum, þar á meðal með sértækri
veiruóvirkjun og brottnámi.
Herzuma 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Eitt hettuglas inniheldur 420 mg af trastuzúmabi, mannaaðlöguðu
(humanised) IgG1 einstofna mótefni
sem framleitt er í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum kínverskra
hamstra) og hreinsað með
sækniskiljun og jónaskiptum, þar á meðal með sértækri
veiruóvirkjun og brottnámi.
Blönduð Herzuma lausn inniheldur 21 mg/ml af trastuzúmabi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Hvítt til fölgult frostþurrkað duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Brjóstakrabbamein
_Brjóstakrabbamein með meinvörpum_
Herzuma er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2
jákvætt brjóstakrabbamein með
meinvörpum:
-
sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum sem hafa fengið a.m.k. tvær
lyfjameðferðir við
brjóstakrabbameini með meinvörpum. Fyrri lyfjameðferðir verða
að hafa innihaldið antracýklín
og taxan nema að frábendingar séu fyrir þeim lyfjum.
Hormónameðferð þarf einnig að hafa
mistekist hjá sjúklingum með hormónajákvæðan sjúkdóm, að
því tilskildu að frábendingar séu
ekki til staðar fyrir þeirri meðferð.
-
ásamt paclitaxeli til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki
hafa fengið lyfjameðferð við
brjóstakrabbameini með meinvörpum og antracýklín eru talin
ónothæf.
-
ásamt docetaxeli til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa
fengið lyfjameðferð við
brjóstakrabbameini með mei