Herzuma

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

trastuzumabas

Fáanlegur frá:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC númer:

L01XC03

INN (Alþjóðlegt nafn):

trastuzumab

Meðferðarhópur:

Antinavikiniai vaistai

Lækningarsvæði:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Ábendingar:

Krūties cancerMetastatic krūties cancerHerzuma fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų, kurių HER2 teigiamas krūties vėžys (MBC):kaip monotherapy gydymo tiems pacientams, kurie gavo ne mažiau kaip du chemoterapijos režimo dėl savo ligos metastazių. Ankstesnės chemoterapijos metu turi būti įtrauktas bent jau pasirinkusios gydymą antraciklinų ir taxane, jei pacientai yra netinkamos dėl šios procedūros. Hormonų receptorių teigiamais pacientai turi taip pat nepavyko hormonų terapijos, jei pacientai yra netinkamos dėl šios procedūros. kartu su paklitakseliu gydyti tiems pacientams, kurie nėra gavę chemoterapija jų metastazavusiu ligos ir kuriam pasirinkusios gydymą antraciklinų netinka. kartu su docetaxel gydymo tiems pacientams, kurie nėra gavę chemoterapija jų metastazavusiu ligos. kartu su aromatazės inhibitorius, gydymo po menopauzės pacientams su hormonų receptorių teigiamais MBC, ne anksčiau gydomi trastuzumab. Ankstyvą krūties cancerHerzuma fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų, kurių HER2 teigiamą ankstyvo krūties vėžio (EBC):operacija, chemoterapija (arba neoadjuvantinės priedas) ir radioterapija (jei taikoma). po palaikomosios chemoterapijos su doxorubicin ir ciklofosfamidu, kartu su paklitakseliu arba docetaxel. kartu su palaikomosios chemoterapijos, sudarytas iš docetaxel ir carboplatin. kartu su neoadjuvantinės chemoterapijos, po palaikomosios Herzuma terapija, lokaliai išplitusio (įskaitant uždegimo) ligos ar augliai > 2 cm skersmens. Herzuma turėtų būti naudojami tik pacientams, sergantiems metastazavusiu ar ankstyvojo krūties vėžio, kurio navikai yra HER2 overexpression ar HER2 geno amplifikacijos kaip nustato tikslus ir patvirtintos pagrindinės medžiagos kiekis (praba. Metastazavusio skrandžio vėžio Herzuma kartu su capecitabine ar 5-fluorouracilu ir cisplatina skiriamas gydymas suaugusiems pacientams, kurių HER2 teigiamą metastazavusiu adenokarcinoma, skrandžio ar skrandžio ir stemplės sankryžos, kurie nėra gavę iki vėžio gydymo dėl jų ligos metastazių. Herzuma turėtų būti naudojami tik pacientams, sergantiems metastazavusiu skrandžio vėžio (MGC), kurių navikai buvo HER2 overexpression, kaip apibrėžta IHC2+ ir kartotinę SISH ar ŽUVIES rezultatas, arba IHC 3+ rezultatas. Tiksli ir įteisinti tyrimo metodai turėtų būti naudojami.

Vörulýsing:

Revision: 20

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2018-02-09

Upplýsingar fylgiseðill

45
B. PAKUOTĖS LAPELIS
46
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
HERZUMA 150 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
trastuzumabas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Herzuma ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Herzuma
3.
Kaip vartoti Herzuma
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Herzuma
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA HERZUMA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Herzuma sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo, kuris yra
monokloninis antikūnas.
Monokloniniai antikūnai prisijungia prie specifinių baltymų arba
antigenų. Trastuzumabas sukurtas
taip, kad selektyviai jungtųsi prie antigeno, vadinamojo žmogaus
epidermio augimo faktoriaus
receptoriumi 2 (HER2). HER2 gausiai aptinkama ant kai kurių vėžio
ląstelių paviršiaus, ir jis skatina
jas augti. Kai Herzuma prisijungia prie HER2, jis stabdo šių
ląstelių augimą ir tokiu būdu sukelia
ląstelių žūtį.
Gydytojas gali paskirti Herzuma krūties ir skrandžio vėžiui gydyti
tuomet, kai:
•
Jums diagnozuotas ankstyvasis krūties vėžys ir nustatytas didelis
HER2 vadinamo baltymo
kiekis.
•
Jums diagnozuotas metastazavęs krūties vėžys (į kitas sritis už
pirminio auglio ribų išplitęs
krūties vėžys) ir nustatytas didelis HER2 kiekis. Herzuma gali
būti skiriamas kartu su
chemoterapijos vaistais paklitakseliu ar docetakseliu kaip pirminis
metodas metastazavusiam
krūties vėžiui gydyti arba gali būti skiriama vien tik šio vaisto
tais atvejais, kai kiti gydymo
būdai buvo nesėkmingi. Herzuma taip pat skiriamas kartu su vaistais,
vadinamais aromataz�

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Herzuma 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Herzuma 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Herzuma 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Viename flakone yra 150 mg trastuzumabo, humanizuotų IgG1
monokloninių antikūnų, gaminamų
žinduolių (kiniško žiurkėno kiaušidžių, angl.
_Chinese hamster ovary_
) ląstelių suspensijos kultūroje ir
išgrynintų traukos bei jonų mainų chromatografijos metodu,
įskaitant specifines virusų inaktyvinimo ir
pašalinimo procedūras.
Herzuma 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Viename flakone yra 420 mg trastuzumabo, humanizuotų IgG1
monokloninių antikūnų, gaminamų
žinduolių (kiniško žiurkėno kiaušidžių, angl.
_Chinese hamster ovary_
) ląstelių suspensijos kultūroje ir
išgrynintų traukos bei jonų mainų chromatografijos metodu,
įskaitant specifines virusų inaktyvinimo ir
pašalinimo procedūras.
Paruošto Herzuma tirpalo sudėtyje yra 21 mg/ml trastuzumabo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Balti ar gelsvi liofilizuoti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Krūties vėžys
_Metastazavęs krūties vėžys_
Metastazavusiu krūties vėžiu (MKV) sergantiems suaugusiems
pacientams, kurių HER2 rodmuo yra
teigiamas, Herzuma skirtas:
-
pacientų, kurių, metastazavusiai ligai gydyti jau yra taikyti bent
du chemoterapijos kursai,
monoterapijai. Jau taikytos chemoterapijos metu pacientai privalėjo
būti gydomi bent jau
antraciklinu ir taksanu, nebent jiems toks gydymas netiktų. Teigiamą
hormono receptorių
rodmenį turintiems pacientams gydymas hormonais taip pat turėjo
būti nesėkmingas, nebent
jiems toks gydymas netiktų.
-
kartu su paklitakseliu gydyti tokius pacientus, kurių metastazavusios
ligos gydymui
chemoterapija dar nebuvo taikyta, o gydymas antraciklinais netinka.
-
kart