Herwenda

Country: Evrópusambandið

Tungumál: maltneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

trastuzumab

Fáanlegur frá:

Sandoz GmbH

ATC númer:

L01XC03

INN (Alþjóðlegt nafn):

trastuzumab

Meðferðarhópur:

Aġenti antineoplastiċi

Lækningarsvæði:

Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms

Ábendingar:

Treatment of metastatic and early breast cancer and metastatic gastric cancer (MGC).

Leyfisstaða:

Awtorizzat

Leyfisdagur:

2023-11-15

Upplýsingar fylgiseðill

42
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
43
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
HERWENDA 150 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
trastuzumab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Herwenda u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Herwenda
3.
Kif jingħata Herwenda
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Herwenda
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU HERWENDA U GĦALXIEX JINTUŻA
Herwenda fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp
monoklonali. Antikorpi monoklonali
jeħlu ma’ proteini jew antiġeni speċifiċi. Trastuzumab huwa
ddisinjat biex jeħel b’mod selettiv ma’
antiġen imsejjaħ riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman 2
(HER2 -
_human epidermal growth _
_factor receptor 2_
). HER2 jinstab f’ammonti kbar fuq il-wiċċ ta’ xi ċelluli
tal-kanċer fejn jistimula
t- tkabbir tagħhom. Meta Herwenda jeħel ma’ HER2 dan iwaqqaf
it-tkabbir ta’ dawn iċ-ċelluli u
jġiegħlhom imutu.
It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivilek Herwenda għall-kura ta’
kanċer tas-sider u tal-istonku meta:
•
inti jkollok kanċer bikri tas-sider, b’livelli għolja ta’
proteina msejħa HER2.
•
inti jkollok kanċer metastatiku tas-sider (k

Vara einkenni

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura
tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet
avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Herwenda 150 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed fih 150 mg ta’ trastuzumab, antikorp monoklonali
IgG1 umanizzat magħmul permezz
ta’ koltura ta’ suspensjoni ta’ ċelluli mammiferi (ovarju ta’
ħamster Ċiniż) u ppurifikat permezz ta’
kromatografija ta’ affinità u ta’ skambju ta’ joni inkluż
proċeduri speċifiċi ta’ inattivazzjoni u
tneħħija virali.
Is-soluzzjoni rikostitwita ta’ Herwenda fiha 21 mg/mL ta’
trastuzumab.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal
konċentrat)
Trab lajofilizzat ta’ lewn abjad sa isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kanċer tas-sider
_Kanċer metastatiku tas-sider _
Herwenda huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’kanċer
metastatiku tas-sider (MBC -
_metastatic _
_breast cancer_
) pożittiv għar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman 2
(HER2,
_human epidermal _
_growth factor receptor 2_
):
-
bħala monoterapija għall-kura ta’ dawk il-pazjenti li rċevew
mill-inqas żewġ korsijiet ta’
kimoterapija għall-marda metastatika tagħhom. Il-kimoterapija li
tkun ingħatat qabel għandha
tkun inkludiet mill-inqas anthracycline u taxane ħlief jekk
il-pazjenti ma jkunux adattati għal
dawn it-tipi ta’ kura. Pazjenti li huma pożittivi għar-riċettur
tal-ormoni għandhom ikunu ħadu
wkoll terapija bl-ormoni li ma kinitx ta’ suċċess, ħlief jekk
il-pazjenti ma jkunux adattati għal
d