Herwenda

Land: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

trastuzumabas

Fáanlegur frá:

Sandoz GmbH

ATC númer:

L01XC03

INN (Alþjóðlegt nafn):

trastuzumab

Meðferðarhópur:

Antinavikiniai vaistai

Lækningarsvæði:

Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms

Ábendingar:

Treatment of metastatic and early breast cancer and metastatic gastric cancer (MGC).

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2023-11-15

Upplýsingar fylgiseðill

41
B. PAKUOTĖS LAPELIS
42
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
HERWENDA 150 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
trastuzumabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
‑
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
‑
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
‑
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės
į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Herwenda ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Herwenda
3.
Kaip vartojamas Herwenda
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Herwenda
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA HERWENDA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Herwenda sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo, kuris yra
monokloninis antikūnas.
Monokloniniai antikūnai prisijungia prie specifinių baltymų arba
antigenų. Trastuzumabas sukurtas
taip, kad selektyviai jungtųsi prie antigeno, vadinamojo žmogaus
epidermio augimo faktoriaus
receptoriumi 2 (HER2). HER2 gausiai aptinkama ant kai kurių vėžio
ląstelių paviršiaus, ir jis skatina
jas augti. Kai Herwenda prisijungia prie HER2, jis stabdo šių
ląstelių augimą ir tokiu būdu sukelia
ląstelių žūtį.
Jūsų gydytojas gali paskirti Herwenda krūties ir skrandžio
vėžiui gydyti tuomet, kai:
•
Jums diagnozuotas ankstyvasis krūties vėžys ir nustatytas didelis
HER2 vadinamo baltymo
kiekis.
•
Jums diagnozuotas metastazavęs krūties vėžys (į kitas sritis už
pirminio auglio ribų išplitęs
krūties vėžys) ir nustatytas didelis HER2 kiekis. Herwenda gali
būti skiriamas kartu

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Herwenda 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 150 mg trastuzumabo, humanizuotų IgG1
monokloninių antikūnų, gaminamų
žinduolių (kininio žiurkėnuko kiaušidžių, angl. _Chinese
hamster ovary_) ląstelių suspensijos kultūroje ir
išgrynintų afininės bei jonų mainų chromatografijos metodais,
įskaitant specifines virusų inaktyvinimo
ir pašalinimo procedūras.
Paruošto Herwenda tirpalo sudėtyje yra 21 mg/ml trastuzumabo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Balti ar gelsvi liofilizuoti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Krūties vėžys
_Metastazavęs krūties vėžys _
_ _
Metastazavusiu krūties vėžiu (MKV) sergantiems suaugusiems
pacientams, kurių žmogaus epidermio
augimo faktoriaus receptoriaus 2 (HER2) rodmuo yra teigiamas, Herwenda
yra skiriamas:
-
pacientų, kurių, metastazavusiai ligai gydyti jau yra taikyti bent
du chemoterapijos kursai,
monoterapijai. Jau taikytos chemoterapijos metu pacientai privalėjo
būti gydomi bent jau
antraciklinu ir taksanu, nebent jiems toks gydymas netiktų. Teigiamą
hormono receptorių
rodmenį turintiems pacientams gydymas hormonais taip pat turėjo
būti nesėkmingas, nebent
jiems toks gydymas netiktų.
-
kartu su paklitakseliu gydyti tokius pacientus, kurių metastazavusios
ligos gydymui
chemoterapija dar nebuvo taikyta, o gydymas antraciklinais netinka.
-
kartu su docetakseliu gydyti tokius pacientus, kurių metastazavusios
ligos gydymui
chemoterapija dar nebuvo taikyta.
-
kartu s