Herwenda

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

trastuzumab

Fáanlegur frá:

Sandoz GmbH

ATC númer:

L01XC03

INN (Alþjóðlegt nafn):

trastuzumab

Meðferðarhópur:

Antineoplastická činidla

Lækningarsvæði:

Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms

Ábendingar:

Treatment of metastatic and early breast cancer and metastatic gastric cancer (MGC).

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2023-11-15

Upplýsingar fylgiseðill

40
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
41
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
HERWENDA 150 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
trastuzumab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Herwenda a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Herwenda
podán
3.
Jak se přípravek Herwenda podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Herwenda uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK HERWENDA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Herwenda obsahuje léčivou látku trastuzumab, což je
monoklonální protilátka.
Monoklonální protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo
antigeny. Trastuzumab je navržený k
tomu, aby se selektivně vázal na antigen, který se nazývá
receptor pro lidský epidermální růstový
faktor 2 (HER2). HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu
některých nádorových buněk, kde
stimuluje jejich růst. Vazbou přípravku Herwenda na HER2 se růst
těchto buněk zastavuje a buňky
zanikají.
Lékař Vám může předepsat přípravek Herwenda k léčbě
nádorového onemocnění prsu

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Herwenda 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 150 mg trastuzumabu, humanizované
IgG1 monoklonální protilátky,
která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk
(z ovarií čínského křečíka) a
purifikována pomocí afinitní a iontově výměnné chromatografie,
včetně specifického procesu
inaktivace a odstranění virů.
Rekonstituovaný roztok přípravku Herwenda obsahuje trastuzumab 21
mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro
koncentrát)
Bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Karcinom prsu
Metastazující karcinom prsu
Přípravek Herwenda je indikován k léčbě dospělých pacientů s
metastazujícím karcinomem prsu
(MBC;
_metastatic breast cancer_
) pozitivním na receptor 2 pro lidský epidermální růstový faktor
(HER2):
-
v monoterapii k léčbě pacientů, kteří byli pro své
metastazující nádorové onemocnění již léčeni
nejméně 2 chemoterapeutickými režimy. Předchozí chemoterapie
přitom musela zahrnovat
antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, pro které jsou tyto
látky nevhodné. Pacienti s
pozitivním testem na hormonální receptory museli rovněž
podstoupit předchozí hormonální
léčbu, která nebyla úspěšná, s výjimkou pacientů, pro které
je hormonální léčba nevhodná.
-
v kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali
předchozí chemoterapii k léčbě
metastazujícího nádorového onemocnění a pro něž léčb