Heptral 500 mg comprimate gastrorezistente

Land: Moldóva

Tungumál: rúmenska

Heimild: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

Ademetioninum

Fáanlegur frá:

Abbott Laboratories GmbH

ATC númer:

A16AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Ademetioninum

Skammtar:

500 mg

Lyfjaform:

comprimate gastrorezistente

Einingar í pakka:

N10x2

Gerð lyfseðils:

cu prescripție

Framleitt af:

AbbVie S.r.l , Italia

Leyfisdagur:

2020-12-13

Upplýsingar fylgiseðill

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
HEPTRAL 500 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
_Ademetionină _
_ _
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
ÎNCEPE
SĂ
UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Heptral şi pentru ce se utilizează;
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Heptral;
3.
Cum să utilizaţi Heptral;
4.
Reacţii adverse posibile;
5.
Cum se păstrează Heptral;
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
1.
CE ESTE HEPTRAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Heptral (ademetionina) este un derivat a aminoacidului esenţial
metionina şi este prezent practic în
toate ţesuturile şi lichidele organismului, participă la
majoritatea reacţiilor biochimice.
Multiple
studii
ştiinţifice
denotă
eficienţa
ademetioninei
în
tratarea
depresiei
şi
afecţiunilor
hepatice.
Heptral este indicat
pentru tratamentul adulţilor cu:
-
colestază intrahepatică (stază intrahepatică a bilei) la bolnavi
cu afecţiuni cronice ale ficatului,
care cresc riscul de dezvoltare al fibrozei şi cirozei (boala
ficatului alcoolică şi non-alcoolică,
hepatită cronică, etc.) şi bolnavi cu ciroză hepatică;
-
colestază intrahepatică de sarcină;
-
simptome de depresie;
-
fatigabilitate (oboseală), cauzată de afecțiunile hepatice cronice
-
pentru prevenirea și tratamentul leziunilor hepatice, induse de
medicamente.
2.
CE TREBUIE SĂ

Vara einkenni

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
HEPTRAL 500 mg comprimate gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1
comprimat
gastrorezistent
conţine
ademetionină
1,4-butandisulfonat
–
949
mg,
echivalent
cationului de ademetionină – 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate gastrorezistente
.
Comprimate gastrorezistente de culoare de la albă până la gălbuie,
ovale, fără fisuri, fără efect de
„plafonare sau umflare”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Heptral este indicat
pentru tratamentul adulţilor cu:
-
colestază intrahepatică în stări de preciroză şi ciroză;
-
colestază intrahepatică de sarcină;
-
simptome de depresie;
-
fatigabilitate cauzată de afecțiunile hepatice cronice
-
pentru prevenirea și tratamentul leziunilor hepatice, induse de
medicamente.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul poate fi iniţiat cu administrarea parenterală cu
trecerea ulterioară la administrarea orală
a medicamentului sub formă de comprimate sau poate fi iniţiat din
start cu administrarea orală a
comprimatelor.
Tratamentul simptomelor de depresie
_Terapia iniţială:_
doza recomandată constituie 10-25 mg/kg masă corp pe zi oral. Doza
iniţială
uzuală constituie 400-800 mg pe zi, doza zilnică nu trebuie să
depăşească 1600 mg.
_Terapia de menţinere:_
doza zilnică recomandată constituie 500-1600 mg.
Colestază hepatică/Fatigabilitate cauzată de afecțiunile hepatice
cronice/Prevenirea și tratamentul
leziunilor hepatice, induse de medicamente
_Terapia iniţială:_
doza recomandată constituie 10-25 mg/kg masă corp pe zi oral. Doza
iniţială
uzuală constituie 400-800 mg pe zi, doza zilnică nu trebuie să
depăşească 1600 mg.
_Terapia de menţinere:_
doza zilnică recomandată constituie 500-1600 mg.
Administrarea la copii
Eficacitatea şi siguranţa administrării ademetioninei la copii nu
este stabilită.
Administrarea la vârstnici
Studiile clinice ale ade