Helium / Koolmonoxide Air Liquide Santé International 9.5 % - 0.28 % medicin. gas (samengep.) gascilinder

Land: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Helium ; Koolstofmonoxide 0,2

Fáanlegur frá:

Air Liquide Santé International S.A.

ATC númer:

V04CX

Lyfjaform:

Medicinaal gas, samengeperst

Stjórnsýsluleið:

Inhalatie

Lækningarsvæði:

Other Diagnostic Agents

Vörulýsing:

CTI Extended: 662053-01; 662053-02; 662053-03; 662053-04

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Nee

Leyfisdagur:

2023-11-29

Upplýsingar fylgiseðill

2023-09-EU-CO/He/0.28/9.5-MA-Antwoorden-D196
2023-09-EU-CO/He/0.28/14-MA-Antwoorden-D196
1
B. BIJSLUITER
2023-09-EU-CO/He/0.28/9.5-MA-Antwoorden-D196
2023-09-EU-CO/He/0.28/14-MA-Antwoorden-D196
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HELIUM / KOOLMONOXIDE AIR LIQUIDE SANTÉ INTERNATIONAL 9,5%/0,28%
MEDICINAAL GAS,
SAMENGEPERST
HELIUM / KOOLMONOXIDE AIR LIQUIDE SANTÉ INTERNATIONAL 14%/0,28%
MEDICINAAL GAS,
SAMENGEPERST
helium, koolmonoxide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter Misschien moet u het nog eens lezen.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Helium / Koolmonoxide Air Liquide Santé International en
waarvoor wordt dit middel
gebruikt
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe moet u Helium / Koolmonoxide Air Liquide Santé International
innemen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HELIUM / KOOLMONOXIDE AIR LIQUIDE SANTÉ INTERNATIONAL EN
WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT
Helium / Koolmonoxide Air Liquide Santé International is uitsluitend
bedoeld voor diagnostisch gebruik.
Het wordt gebruikt tijdens het testen van de longfunctie en wordt
voornamelijk gebruikt om de capaciteit
van de long te meten om ingeademd gas op te nemen in de bloedsomloop
en kan daarnaast worden gebruikt
om het longvolume te meten.
Helium / Koolmonoxide Air Liquide Santé International mag alleen
worden gebruikt bij patiënten die in
staat zijn de test uit te voeren, ongeacht hun leeftijd.

Vara einkenni

2023-09-EU-CO/He/0.28/9.5-MA-Antwoorden-D196
2023-09-EU-CO/He/0.28/14-MA-Antwoorden-D196
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN PRODUCTEIGENSCHAPPEN
2023-08-EU-CO/He/0,28/9,5-MA-Antwoorden-D160
2023-08-EU-CO/He/0,28/14-MA-Antwoorden-D160
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Helium / Koolmonoxide Air Liquide Santé International 9,5%/0,28%
medicinaal gas, samengeperst
Helium / Koolmonoxide Air Liquide Santé International 14%/0,28%
medicinaal gas, samengeperst
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
HELIUM / KOOLMONOXIDE AIR LIQUIDE SANTÉ INTERNATIONAL 9,5%/0,28%
MEDICINAAL GAS,
SAMENGEPERST
Helium (He)
9,5% mol/mol
Koolmonoxide (CO)
0,28% mol/mol
Een 10-liter cilinder gevuld tot 200 bar levert 1,97 m3 gas bij een
druk van 1 bar bij 15°C.
Een 11-liter cilinder gevuld tot 200 bar levert 2,17 m3 gas bij een
druk van 1 bar bij 15°C.
Een 20-liter cilinder gevuld tot 200 bar levert 3,94 m3 gas bij een
druk van 1 bar bij 15°C.
Een 50-liter cilinder gevuld tot 200 bar levert 9,84 m3 gas bij een
druk van 1 bar bij 15°C.
HELIUM / KOOLMONOXIDE AIR LIQUIDE SANTÉ INTERNATIONAL 14%/0.28%
MEDICINAAL GAS,
SAMENGEPERST
Helium (He)
14% mol/mol
Koolmonoxide (CO)
0,28% mol/mol
Een 10-liter cilinder gevuld tot 200 bar levert 1,97 m3 gas bij een
druk van 1 bar bij 15°C.
Een 11-liter cilinder gevuld tot 200 bar levert 2,17 m3 gas bij een
druk van 1 bar bij 15°C.
Een 20-liter cilinder gevuld tot 200 bar levert 3,95 m3 gas bij een
druk van 1 bar bij 15°C.
Een 50-liter cilinder gevuld tot 200 bar levert 9,86 m3 gas bij een
druk van 1 bar bij 15°C.
Zie paragraaf 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE
VORM
Medicinaal gas, samengeperst
Kleurloos, reukloos en smaakloos gas
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is alleen voor diagnostisch gebruik.
Helium / Koolmonoxide Air Liquide Santé International is geïndiceerd
voor het diagnostisch testen van
de longfunctie: met de bepaling van de
diffusiecapaciteit/transferfactor als hoofdparameter en de schatting
van het longvolume als aanvullend