Hefiya

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

adalimumab

Fáanlegur frá:

Sandoz GmbH

ATC númer:

L04AB04

INN (Alþjóðlegt nafn):

adalimumab

Meðferðarhópur:

Imunosupresiva

Lækningarsvæði:

Spondylitis, Ankylosing; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis

Ábendingar:

Rheumatoid arthritisHefiya in combination with methotrexate, is indicated for:the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem. Hefiya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Adalimumabu bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem. Juvenilní idiopatická arthritisPolyarticular juvenilní idiopatické artritidy Hefiya v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let věku, kteří měli nedostatečnou odpověď na léčbu jedním nebo více nemoc modifikujícími antirevmatickými léky (Dmard). Hefiya může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné (pro účinnost v monoterapii viz bod 5. Adalimumab nebyl zkoumán u pacientů ve věku méně než 2 roky. Související s Enthesitis artritidy Hefiya je indikován k léčbě aktivní související s enthesitis artritidy u pacientů ve věku 6 let a starších, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo kteří netolerují konvenční léčbu (viz bod 5. Axiální spondyloarthritisAnkylosing spondylitidy (AS) Hefiya je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu. Axiální spondylartritidy bez rentgenový nález JAKO Hefiya je indikován k léčbě dospělých se závažnou axiální spondylartritidy bez radiografické důkazy o AS, ale s objektivními známkami zánětu tím, že zvýšené CRP a / nebo MRI, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo nesnášenlivost na nesteroidní protizánětlivé léky. Psoriatická arthritisHefiya je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých, pokud odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná. Adalimumabu bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, měřeno pomocí rtg u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5. 1) a zlepšení fyzických funkcí. PsoriasisHefiya je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu. Ložiskové psoriasisHefiya je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let věku, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo jsou nevhodné kandidáty pro lokální terapii a phototherapies. Ložiskové psoriasisHefiya je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let věku, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo jsou nevhodné kandidáty pro lokální terapii a phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Hefiya is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Crohn’s diseaseHefiya is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseHefiya is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisHefiya is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  Ulcerative colitis Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  Uveitis Hefiya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.  Paediatric uveitis Hefiya is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Vörulýsing:

Revision: 14

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2018-07-26

Upplýsingar fylgiseðill

172
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
173
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
HEFIYA 20 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
adalimumabum
20
MG/0,4
ML
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VAŠE DÍTĚ ZAČNE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která
obsahuje důležité bezpečnostní
informace, se kterými musíte být seznámen(a) předtím, než bude
u Vašeho dítě zahájena léčba
přípravkem Hefiya, a během léčby tímto lékem. Vy nebo Vaše
dítě mějte tuto informační
kartičku během léčby a 4 měsíce po poslední injekci Vašeho
dítěte přípravku Hefiya vždy při
sobě.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vaše dítě.
-
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Hefiya a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek
Hefiya používat
3.
Jak se přípravek Hefiya používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Hefiya uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
7.
Návod k použití
1.
CO JE PŘÍPRAVEK HEFIYA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Hefiya obsahuje léčivou látku adalimumab, která
působí na imunitní (obranný) systém těla.
Přípravek Hefiya je určen k léčbě zánětlivých onemocnění
popsaných níže:
•
polyartikulární juvenilní idiopatická a

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Hefiya 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Hefiya 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Hefiya 40 mg injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Hefiya 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití o
objemu 0,4 ml obsahuje adalimumabum 20 mg.
Hefiya 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití o
objemu 0,8 ml obsahuje adalimumabum 40 mg.
Hefiya 40 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero na jedno použití o objemu 0,8 ml obsahuje
adalimumabum 40 mg.
Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka
produkovaná ovariálními buňkami
čínských křečíků.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce) v předplněné stříkačce
Injekční roztok (injekce) v předplněném peru (SensoReady)
Čirý až slabě opalescentní, bezbarvý nebo slabě nažloutlý
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Revmatoidní artritida
Přípravek Hefiya je v kombinaci s methotrexátem indikován:
•
k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní
artritidy u dospělých pacientů, jestliže
odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně
methotrexátu není dostatečná.
•
k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u
dospělých pacientů, kteří nebyli
v minulosti léčeni methotrexátem.
Přípravek Hefiya je možné podávat v monoterapii při
nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případech,
kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
RTG vyšetřováním bylo prokázáno, že adalimumab snižuje
rychlost progrese poškození kloubů a že
zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s
methotrexátem.
3
Juven