HEBERPROT-P 75 MCG ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET

Country: Tyrkland

Tungumál: tyrkneska

Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Virkt innihaldsefni:

rekombinant insan epidermal büyüme faktörü

Fáanlegur frá:

HASBIOTECH İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC númer:

D03AX

INN (Alþjóðlegt nafn):

recombinant human epidermal growth factor

Gerð lyfseðils:

Normal

Lækningarsvæði:

Diğer cicatrizants

Leyfisstaða:

Aktif

Leyfisdagur:

1970-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

SAYFA 1 / 20
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri gerekmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HEBERPROT-P 75µg enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon
Steril, Apirojen
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Rekombinant İnsan Epidermal Büyüme Faktörü
(rhEGF)...............75 µg
YARDIMCI MADDELER:
Disodyum hidrojen fosfat
0,454 mg
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat
1,061 mg
_ _
_ _
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Heberprot-P, gangrensiz, osteomiyeliti ve enfeksiyonu tedavi olmuş
açık diyabetik ayak
ülserleri (standart kullanımı 8 hafta olmakla birlikte maksimum 12
haftayı geçmez) bulunan
hastalarının tedavisinde endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_ _
HEBERPROT-P 5 mL enjeksiyonluk su içinde seyreltilmiş halde 75 µg
oranında haftada 3
kere, perilezyonal ve intralezyonal enjeksiyon şeklinde
uygulanmalıdır. Uygulamalar tam
lezyon granülasyonu elde edilinceye, greft ile lezyon kapanana veya 8
haftalık tedavi süresi
doluncaya dek devam etmelidir. Tedavi süresi maksimum 12 haftadır.
Başarılı granülasyon
dokusu elde edilip lezyon tamamen kapanınca veya lezyonel alan 1 cm
2
’nin altına indiğinde
tedavi kesilir.
HEBERPROT-P diyabetik ayak ülserinde daima standart bakımla birlikte
uygulanmalıdır.
Lezyonlar
uygun
bir
şekilde
debridmana
tabi
tutulmalı,
basınçlı
bölgeler
basınçtan
SAYFA 2 / 20
kurtarılmalı ve düzenli bir tedavi uygulanmalıdır. HEBERPROT-P
kullanmaya başlanmadan
evvel varsa enfeksiyonun uygun bir biçimde tedavi edilmesi
gerekmektedir. Malign olma
şüphesi
bulunan
lezyonlarda,
HEBERPROT-P
kulla

Vara einkenni

SAYFA 1 / 10
KULLANMA TALİMATI
HEBERPROT-P 75 ΜG ENJEKSIYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON
STERIL, APIROJEN
YARA IÇINE VE YARA ÇEVRESINE UYGULANIR.

_ETKIN MADDE: _
Rekombinant insan epidermal büyüme faktörü (rhEGF)

_YARDIMCI MADDELER:_
Sükroz, Dekstran 40, Disodyum hidrojen fosfat, Sodyum dihidrojen
fosfat dihidrat, Enjeksiyonluk su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu ilaç yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm’ün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA_
_DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1._ HEBERPROT-P NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
2._ HEBERPROT-P’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
3._ HEBERPROT-P NASIL KULLANILIR?_
4._ OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
5._ HEBERPROT-P ’NIN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
_1. HEBERPROT-P NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
HEBERPROT-P, gangrensiz, osteomiyeliti (bir tür kemik enfeksiyonu) ve
enfeksiyonu tedavi
olmuş açık diyabetik ayak ülserlerinin tedavisinde kullanılır.
HEBERPROT-P beyaz renkli, dondurularak kurutulmuş tozdur. 5 mL
enjeksiyonluk su ile
sulandırılarak kullanılır. Her ambalaj 1 veya 6 flakon
içermektedir.
SAYFA 2 / 10
_2. HEBERPROT-P’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLE