Halocur

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

halofuginone

Fáanlegur frá:

Intervet International BV

ATC númer:

QP51AX08

INN (Alþjóðlegt nafn):

halofuginone

Meðferðarhópur:

Kálfar, nýfætt

Lækningarsvæði:

Krabbamein

Ábendingar:

Í nýfætt calvesPrevention af niðurgangur vegna greind Cryptosporidium parvum í bæjum með sögu cryptosporidiosis. Gjöf ætti að byrja á fyrstu 24 til 48 klst. Lækkun niðurgangur vegna greind Cryptosporidium parvum. Gjöf ætti að hefjast innan 24 klukkustunda eftir að niðurgangur hefst. Í báðum tilvikum, lækkun oocyst skilst hefur verið sýnt.

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

1999-10-29

Upplýsingar fylgiseðill

12
B. FYLGISEÐILL
13
FYLGISEÐILL:
HALOCUR 0,5 MG/ML MIXTÚRA, LAUSN, FYRIR KÁLFA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
HALOCUR 0,5 mg/ml mixtúra, lausn, fyrir kálfa
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Dýralyfið er ljósgul mixtúra, lausn
HALOCUR inniheldur 0,5 mg/ml halofuginón basa (sem laktat salt).
4.
ÁBENDING(AR)
Til að koma í veg fyrir niðurgang þegar
_Cryptosporidium parvum_
hefur greinst, á bæjum með sögu um
cryptosporidiosis.
Gjöf á að hefja á fyrstu 24 til 48 klukkustundum frá burði.
Til að draga úr niðurgangi þegar
_Cryptosporidium parvum_
hefur greinst.
Gjöf á að hefja innan 24 klukkustunda frá því að niðurgangur
hefst.
Í báðum tilvikum hefur verið sýnt fram á minni útskilnað
eggblaðra með úrgangsefnum.
5.
FRÁBENDINGAR
Notið ekki á fastandi maga.
Notið ekki ef niðurgangur hefur staðið lengur en 24 klukkustundir
og hjá þróttlitlum dýrum.
6.
AUKAVERKANIR
Niðurgangur hefur aukist hjá meðhöndluðum dýrum í tilvikum sem
örsjaldan hafa komið fyrir.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
14
- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000
dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.
einstök tilvik)
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana,
jafnvel aukaverkana sem ekki eru
tilgrein

Vara einkenni

1
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
HALOCUR 0,5 mg/ml mixtúra, lausn, fyrir kálfa
2.
INNIHALDSLÝSING
VIRK INNIHALDSEFNI:
Halofuginón basi
0,50 mg/ml
(sem laktat salt)
HJÁLPAREFNI:
Benzósýra (E 210)
1,00 mg/ml
Tartrazín (E 102)
0,03 mg/ml
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, lausn
Ljósgul einsleit tær lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Nýfæddir kálfar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til að koma í veg fyrir niðurgang þegar
_Cryptosporidium parvum_
hefur greinst, á bæjum með sögu um
cryptosporidiosis.
Gjöf á að hefja á fyrstu 24 til 48 klukkustundum frá burði.
Til að draga úr niðurgangi þegar
_Cryptosporidium parvum_
hefur greinst.
Gjöf á að hefja innan 24 klukkustunda frá því að niðurgangur
hefst.
Í báðum tilvikum hefur verið sýnt fram á minni útskilnað
eggblaðra með úrgangsefnum.
4.3
FRÁBENDINGAR
Notið ekki á fastandi maga.
Notið ekki ef niðurgangur hefur staðið lengur en 24 klukkustundir
og hjá þróttlitlum dýrum.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
3
Gefist eingöngu eftir að dýrinu hefur verið gefinn broddur eða
mjólk eða staðgöngumjólk (milk
replacer) með því að nota annaðhvort sprautu eða annan
viðeigandi búnað fyrir gjöf til inntöku. Notið
ekki á fastandi maga. Við meðferð á lystarlausum kálfum á að
gefa lyfið í hálfum lítra af saltlausn.
Dýrin eiga að fá nóg af broddi í samræmi við góðar
ræktunarvenjur.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Endurtekin snerting við dýralyfið getur leitt til húðofnæmis.
Forðast skal að lyfið komist í snertingu
við húð, augu eða slímhúð. Nota skal hlífðarhanska þegar
dýralyfið er handleikið.
Ef það kemst í snertingu við húð og augu, á að þvo
viðkomandi svæði vandlega í hreinu vatni. Sé
augnerting viðvarandi, á að leita r