Haldol decanoas oplossing voor injectie 100 mg/ml, oplossing voor injectie

Country: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

HALOPERIDOLDECANOAAT 141 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; HALOPERIDOL 100 mg/ml

Fáanlegur frá:

Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 4837 DS BREDA

ATC númer:

N05AD01

INN (Alþjóðlegt nafn):

HALOPERIDOLDECANOAAT 141 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; HALOPERIDOL 100 mg/ml

Lyfjaform:

Oplossing voor injectie

Samsetning:

BENZYLALCOHOL (E 1519) 15 mg/ml ; SESAMOLIE, GEZUIVERD,

Stjórnsýsluleið:

Parenteraal

Lækningarsvæði:

Haloperidol

Vörulýsing:

Hulpstoffen: BENZYLALCOHOL (E 1519) 15 mg/ml; SESAMOLIE, GEZUIVERD;

Leyfisdagur:

1900-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

HalD50-100mgAmp-PL-NL-2
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
HALDOL DECANOAS 50 EN 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
haloperidol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Haldol Decanoas en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HALDOL DECANOAS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is Haldol Decanoas.
Haldol Decanoas bevat de werkzame stof haloperidol (als
haloperidoldecanoaat). Deze behoort tot een
groep geneesmiddelen die 'antipsychotica' worden genoemd.
Haldol Decanoas wordt bij volwassenen gebruikt wier aandoening eerder
is behandeld met haloperidol
dat via de mond wordt ingenomen. Het wordt gebruikt voor ziekten die
van invloed zijn op de manier
waarop u denkt, zich voelt of zich gedraagt. Hiertoe behoren
geestelijke gezondheidsproblemen (zoals
schizofrenie). Door deze aandoeningen kunt u:
•
Zich verward voelen (delirium);
•
Dingen zien, horen, voelen of ruiken die er niet zijn (hallucinaties);
•
Dingen geloven die niet waar zijn (waanideeën);
•
Ongewoon achterdochtig zijn (paranoia);
•
Zeer opgewonden, geagiteerd, enthousiast, impulsief of hyperactief
zijn;
•
Zich zeer agressief, vijandig of gewelddadig voelen.
2.
WANNEER M

Vara einkenni

HalD50-100mgAmp-SPC-NL-1
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Haldol Decanoas 50 mg/ml, oplossing voor injectie
Haldol Decanoas 100 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
HALDOL Decanoas 50 mg/ml:
Elke ml oplossing voor injectie bevat 70,52 mg haloperidoldecanoaat
overeenkomend met 50 mg
haloperidol.
HALDOL Decanoas 100 mg/ml:
Elke ml oplossing voor injectie bevat 141,04 mg haloperidoldecanoaat
overeenkomend met 100 mg
haloperidol.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml oplossing voor injectie bevat 15 mg benzylalcohol en maximaal
1 ml sesamolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Licht geelbruine, enigszins viskeuze oplossing, vrij van zichtbare
vreemde deeltjes.
Intramusculair gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
HALDOL Decanoas is geïndiceerd voor onderhoudsbehandeling van
schizofrenie en schizoaffectieve
stoornis bij volwassen patiënten die op dit moment stabiel zijn met
orale haloperidol (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het instellen van de behandeling en het titreren van de dosis dient
onder nauwlettend klinisch toezicht
plaats te vinden.
HalD50-100mgAmp-SPC-NL-1
2
Dosering
De individuele dosis hangt af van zowel de ernst van de symptomen als
van de huidige dosis orale
haloperidol. Patiënten dienen altijd met de laagst mogelijke,
effectieve onderhoudsdosis te worden
behandeld.
Aangezien de startdosis van haloperidoldecanoaat is gebaseerd op een
veelvoud van de dagdosis van
orale haloperidol, kan er geen specifiek advies worden gegeven voor
overschakeling van andere
antipsychotica (zie rubriek 5.1).
_Volwassenen van 18 jaar en ouder_
TABEL 1: HALOPERIDOLDECANOAAT DOSISAANBEVELINGEN VOOR VOLWASSENEN VAN
18 JAAR EN OUDER
OVERSCHAKELING VAN ORALE HALOPERIDOL
•
Een dosis haloperidoldecanoaat van 10 tot 15 keer de eerdere
dagelijkse dosis van orale
haloperidol wordt aanbevolen.
•
Op grond van deze conversie bedraagt de do