GUDIVIN 100 mg

Land: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

POSACONAZOLUM

Fáanlegur frá:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA

ATC númer:

J02AC04

INN (Alþjóðlegt nafn):

POSACONAZOLUM

Skammtar:

100mg

Lyfjaform:

COMPR. GASTROREZ.

Gerð lyfseðils:

PR

Framleitt af:

EGIS PARMACEUTICALS PLC - UNGARIA

Meðferðarhópur:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

Vörulýsing:

12966/2020/13 Cutie cu flac. din PEÎD cu capac din PP x 60 compr. gastrorez.; 12966/2020/12 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC /Al perforat cu doze unitare x 96x1 compr. gastrorez.; 12966/2020/11 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC /Al perforat cu doze unitare x 24x1 compr. gastrorez.; 12966/2020/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al neperforat x 96 compr. gastrorez.; 12966/2020/09 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al neperforat x 24 compr. gastrorez.; 12966/2020/08 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVdC /Al perforat cu doze unitare x 96x1 compr. gastrorez.; 12966/2020/07 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVdC /Al perforat cu doze unitare x 24x1 compr. gastrorez.; 12966/2020/06 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVdC/Al neperforat x 96 compr. gastrorez.; 12966/2020/05 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVdC/Al neperforat x 24 compr. gastrorez.; 12966/2020/04 Cutie cu blist. Al/Al perforat cu doze unitare x 96x1 compr. gastrorez.; 12966/2020/03 Cutie cu blist. Al/Al perforat cu doze unitare x 24x1 compr. gastrorez.; 12966/2020/02 Cutie cu blist. Al/Al neperforat x 96 compr. gastrorez.; 12966/2020/01 Cutie cu blist. Al/Al neperforat x 24 compr. gastrorez.

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12966/2020/01-13 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
GUDIVIN 100 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
Posaconazol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Gudivin și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Gudivin
3.
Cum să luați Gudivin
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gudivin
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE GUDIVIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gudivin conţine un medicament denumit posaconazol. Acesta aparţine
unei clase de medicamente
denumite „antifungice”. Este utilizat pentru prevenirea şi
tratarea multor infecţii fungice diferite.
Acest medicament acţionează prin distrugerea sau oprirea
dezvoltării unor tipuri de ciuperci
care pot determina infecţii.
Gudivin poate fi utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor
fungice determinate de fungi din familia
_Aspergillus. _
_ _
Gudivin poate fi utilizat la adulți și copii cu vârsta începând
de la 2 ani care au greutatea corporală de
peste 40 kg pentru tratarea următoarelor tipuri de infecții fungice:
•
infecţii determinate de fungi din familia
_Aspergillus_
care nu s-au ameliorat în timpul
tratamentului cu medicamente antifungice ca amfotericin�

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12966/2020/01-13 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gudivin 100 mg comprimate gastrorezistente
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastrorezistent conține posaconazol 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastrorezistent
Comprimat cu înveliș de culoare galbenă, sub formă de capsulă, cu
lungimea de 17,5 mm și lățimea de 6,7
mm, marcat cu ”100P” pe una din fețe și neted pe cealaltă
față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Gudivin este indicat pentru utilizarea în tratamentul următoarelor
infecţii fungice la adulţi (vezi pct. 4.2 și
5.1):
- Aspergiloză invazivă
Gudivin este indicat pentru utilizarea în tratamentul următoarelor
infecţii fungice la copii și adolescenți cu
vârsta începând de la 2 ani care au greutatea corporală de peste
40 kg și la adulţi (vezi pct. 4.2 și 5.1):
-
Aspergiloză invazivă la pacienţi cu boală rezistentă la
amfotericină B sau itraconazol sau la pacienţi
care nu tolerează aceste medicamente;
-
Fusarioză la pacienţii cu boală rezistentă la amfotericină B sau
la pacienţi care nu tolerează
amfotericină B
-
Cromoblastomicoză şi micetom la pacienţii cu boală rezistentă la
itraconazol sau la pacienţi care nu
tolerează itraconazolul;
-
Coccidioidomicoză la pacienţi cu boală rezistentă la amfotericină
B, itraconazol sau fluconazol sau
la pacienţi care nu tolerează aceste medicamente.
Caracterul rezistent al bolii este definit ca progresie a infecţiei
sau ca lipsă de ameliorare după minim 7
zile de tratament antifungic eficient la doze terapeutice.
De asemenea, Gudivin este indicat pentru profilaxia infecţiilor
fungice sistemice la următorii pacienți
copii și adolescenți cu vârsta începând de la 2 ani care au
greutatea corporală de peste 40 kg și adulți
(vezi pct. 4.2 și 5.1):
2
-
Pacienţi că