GUDAIR Stungulyf, fleyti ≥ 2 mm ITT avian PPD

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Mycobacterium Paratuberculosis, inactivated strain 316 F

Fáanlegur frá:

CZ Vaccines, S.A.U.

ATC númer:

QI04AB09

INN (Alþjóðlegt nafn):

mycobacterium

Skammtar:

≥ 2 mm ITT avian PPD

Lyfjaform:

Stungulyf, fleyti

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

070921 Glas glas úr gleri af gerð II (samkvæmt Ph.Eur.) með tappa úr nítrílgúmmíi og innsigli úr áli.

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2013-08-06

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL
GUDAIR
Stungulyf, fleyti fyrir sauðfé og geitfé.
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
CZ Vaccines S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
Spánn
2.
HEITI DÝRALYFS
GUDAIR stungulyf, fleyti fyrir sauðfé og geitfé.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver skammtur (1 ml) inniheldur:
VIRK(T) INNIHALDSEFNI:
Óvirkjuð
_Mycobacterium paratuberculosis_
af stofni 316F
≥ 2 mm ITT avian PPD*
*Aukning húðþykktar við túberkúlín-húðpróf (intradermal) í
sauðfé með fuglapróteinafleiðu og í
samanburði við nautgripapróteinafleiðu.
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Jarðolía (Marcol 52)
0,38 ml
Montanide 103
0,021 ml
Montane 80
0,021 ml
HJÁLPAREFNI:
Tíómersal
0,1 mg
Mjólkurhvítt einsleitt fleyti.
4.
ÁBENDINGAR
Til virkrar ónæmingar hjá sauðfé og geitfé til að draga úr
klínískum einkennum, vefjaskemmdum og
dauða vegna
_M. paratuberculosis_
. Dregur einnig úr útskilnaði
_M. paratuberculosis_
í saur hjá sauðfé.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
2
6.
AUKAVERKANIR
Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta ofnæmisviðbrögð komið upp. Í
slíkum tilvikum skal tafarlaust gefa
viðeigandi andhistamín.
Bóluefnið veldur bólgu á stungustað sem breytist smátt og smátt
í viðvarandi, trefjaðan og kaldan
hnút. Þetta er mjög algengt.
Hnúturinn er greinanlegur 1-2 vikum eftir bólusetningu.
Meðalstærð hnútsins er u.þ.b. 2 cm í sauðfé
og geitfé en getur orðið að meðaltali 3,5 cm í sauðfé og 4 cm
í geitfé tveimur mánuðum eftir bólu-
setningu og fer minnkandi þar til liðið er 1 ár frá
bólusetningu.
Í
sjaldgæfum
tilvikum
getur
þvermál
hnútsins
orðið
meira
en
5 cm
tveimur
mánuðum
eftir
bólusetningu. Áþreifanlegar vefjaskemmdir sjást hjá 20-25%
sauðfjár fjórum árum eftir bólusetningu.
Hnútar hverfa í flestum tilvikum án meðferðar.
Í tilvikum þegar bóluefnið er gefið ve

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
GUDAIR stungulyf, fleyti fyrir sauðfé og geitfé.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver skammtur (1 ml) inniheldur:
VIRK(T) INNIHALDSEFNI:
Óvirkjuð
_Mycobacterium paratuberculosis_
af stofni 316F
≥ 2 mm ITT avian PPD*
*Aukning húðþykktar við túberkúlín-húðpróf (intradermal) í
sauðfé með fuglapróteinafleiðu og í
samanburði við nautgripapróteinafleiðu.
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Jarðolía (Marcol 52)
0,38 ml
Montanide 103
0,021 ml
Montane 80
0,021 ml
HJÁLPAREFNI:
Tíómersal
0,1 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mjólkurhvítt, einsleitt stungulyf, fleyti
.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Sauðfé og geitfé.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar hjá sauðfé og geitfé til að draga úr
klínískum einkennum, vefjaskemmdum og
dauða vegna M. paratuberculosis. Dregur einnig úr útskilnaði M.
paratuberculosis í saur hjá sauðfé.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Bólusetja á aðeins heilbrigð dýr.
Bólusetning veldur ónæmi dýranna gegn Johnin PPD (Purified Protein
Derivative of
_Mycobacterium _
_avium_
spp.
_paratuberculosis_
), fuglatúberkúlíni PPD (afleiða
_Mycobacterium avium_
) og í minna mæli
gegn nautgripatúberkúlíni PPD (afleiða
_Mycobacterium bovis_
). Viðbrögð við fuglatúberkúlíni PPD eru
meiri en við nautgripatúberkúlíni PPD og er þar greinilegur munur
á.
2
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Notið samfleytt eftir að byrjað er að draga lyfið úr flöskunni.
Hristið vel fyrir notkun.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:
Dýralyfið inniheldur paraffínolíu. Ef sá sem annast lyfjagjöf
sprautar sig eða aðra með því fyrir slysni
getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef
sprautað er í liði eða í fingur. Í mjög sjald-
gæfum