GRIPOVAC 3 SUSPENSION INYECTABLE PARA CERDOS

Country: Spánn

Tungumál: spænska

Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Virkt innihaldsefni:

VIRUS INFLUENZA PORCINA A INACTIVADO, (H1N2) CEPA BAKUM/1832/2000, VIRUS INFLUENZA PORCINA A INACTIVADO, (H1N1) CEPA HASELÜNNE/IDT2617/2003, VIRUS INFLUENZA PORCINA A INACTIVADO, (H3N2) CEPA BAKUM/IDT1769/2003

Fáanlegur frá:

Merial S.A.S.

ATC númer:

QI09AA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

INFLUENZA VIRUS SWINE TO INACTIVATED, (H1N2) STRAIN BAKUM/1832/2000, INFLUENZA VIRUS SWINE TO INACTIVATED, (H1N1) STRAIN HASELÜN

Lyfjaform:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Samsetning:

Excipientes: EXCIPIENTES NO DISPONIBLES O NO CONTIENE EXCIPIENTES, TIOMERSAL, CLORURO DE SODIO

Stjórnsýsluleið:

VÍA INTRAMUSCULAR

Gerð lyfseðils:

Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario

Meðferðarhópur:

Porcino

Lækningarsvæði:

Virus de la influenza porcina

Vörulýsing:

GRIPOVAC 3 SUSPENSION INYECTABLE PARA CERDOS Caja con 1 frasco de PET de 20 ml Suspenso No comercializado

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2016-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

1

ANEXO I 

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 

2

1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Gripovac 3 suspensión inyectable para porcino 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis de 2 ml contiene: 

SUSTANCIAS ACTIVAS: 
Virus de la Influenza porcina inactivado tipo A, cepas: 
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)  

≥ 10,53 log
2
 MGUN
1 
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) 
≥ 10,22 log
2
 MGUN
1

Bakum/1832/2000 (H1N2)  
≥ 12,34 log
2
 MGUN
1

1
MGUN = Media geométrica de las unidades neutralizantes inducidas en cobayas después de 
inmunizarlos dos veces con 0,5 ml de esta vacuna. 

ADYUVANTE: 
Carbómero 971 P NF                              
2,0 mg 

EXCIPIENTE: 
Tiomersal 

0,21 mg 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 

3. 
FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión
inyectable transparente, de color naranja amarillento a rosa. 

4. 
DATOS CLÍNICOS

4.1 
ESPECIES DE DESTINO

Porcino. 

4.2 
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO 

Para la inmunización activa de cerdos a
partir de los 56 días incluyendo las cerdas gestantes contra la 
influenza porcina causada por los subtipos H1N1, H3N2 y H1N2
para reducir los signos clínicos y la 
carga vírica pulmonar después de la infección. 

Inicio de la inmunidad: 
   7 días después de la primovacunación 
Duración
de la inmunidad:   4 meses en cerdos vacunados entre los 56 y 96 días y 

  6 meses en cerdos vacunados por primera vez a
los 96 o más días. 

Para la inmunización activa de las cerdas gestantes una vez finalizada la inmunización primaria 
mediante la administración de una dosis 14 días antes del p

Vara einkenni

1

ANEXO I 

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 

2

1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Gripovac 3 suspensión inyectable para porcino 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis de 2 ml contiene: 

SUSTANCIAS ACTIVAS: 
Virus de la Influenza porcina inactivado tipo A, cepas: 
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)  

≥ 10,53 log
2
 MGUN
1 
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) 
≥ 10,22 log
2
 MGUN
1

Bakum/1832/2000 (H1N2)  
≥ 12,34 log
2
 MGUN
1

1
MGUN = Media geométrica de las unidades neutralizantes inducidas en cobayas después de 
inmunizarlos dos veces con 0,5 ml de esta vacuna. 

ADYUVANTE: 
Carbómero 971 P NF                              
2,0 mg 

EXCIPIENTE: 
Tiomersal 

0,21 mg 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 

3. 
FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión
inyectable transparente, de color naranja amarillento a rosa. 

4. 
DATOS CLÍNICOS

4.1 
ESPECIES DE DESTINO

Porcino. 

4.2 
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO 

Para la inmunización activa de cerdos a
partir de los 56 días incluyendo las cerdas gestantes contra la 
influenza porcina causada por los subtipos H1N1, H3N2 y H1N2
para reducir los signos clínicos y la 
carga vírica pulmonar después de la infección. 

Inicio de la inmunidad: 
   7 días después de la primovacunación 
Duración
de la inmunidad:   4 meses en cerdos vacunados entre los 56 y 96 días y 

  6 meses en cerdos vacunados por primera vez a
los 96 o más días. 

Para la inmunización activa de las cerdas gestantes una vez finalizada la inmunización primaria 
mediante la administración de una dosis 14 días antes del p