GRAZAX, lyophilisaat voor oraal gebruik 75.000- SQ-T

Country: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

TIMOTHEEGRASPOLLENEXTRACT "ALK"

Fáanlegur frá:

BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD

ATC númer:

V01AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

TIMOTHEEGRASPOLLENEXTRACT "ALK"

Lyfjaform:

Lyofilisaat voor oraal gebruik

Samsetning:

GELATINE, AFKOMSTIG VAN VIS ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524)

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Lækningarsvæði:

Grass Pollen

Leyfisdagur:

2019-05-06

Upplýsingar fylgiseðill

B350/02
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GRAZAX, LYOPHILISAAT VOOR ORAAL GEBRUIK 75.000-SQ-T
gestandaardiseerd allergeenextract van pollen van Timotheegras (Phleum
pratense)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is GRAZAX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GRAZAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
GRAZAX bevat een allergeenextract van graspollen. GRAZAX wordt
gebruikt door volwassenen en kinderen
(vanaf 5 jaar) voor de behandeling van ontsteking van het
neusslijmvlies (rhinitis) en oogbindvliesontsteking
(conjunctivitis) die worden veroorzaakt door graspollen.
GRAZAX heeft een gunstige invloed op het natuurlijke beloop van de
allergische aandoening door het verhogen
van de immunologische tolerantie tegen graspollen.
Kinderen worden geselecteerd voor behandeling door artsen die ervaring
hebben in de behandeling van
allergische aandoeningen bij kinderen.
De arts zal de allergische klachten beoordelen en een huidpriktest of
een bloedmonster afnemen om te beslissen
over behandeling met GRAZAX.
U wordt geadviseerd de eerste GRAZAX tablet onder medisch toezicht in
te nemen. Dit is een
voorzorgmaatregel om de reactie van de patiënt op de behandeling te
bekijken. Dit geeft u de
gelegenheid om moge

Vara einkenni

1
RVG 33788-1311-v7-nl
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GRAZAX, lyofilisaat voor oraal gebruik 75.000 SQ-T
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Gestandaardiseerd allergeenextract van pollen van Timotheegras (
_Phleum pratense_
) 75.000 SQ-T *
per lyofilisaat voor oraal gebruik.
*

gestandaardiseerde kwaliteitseenheid tablet (SQ-T)

Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
lyofilisaat voor oraal gebruik
Wit tot gebroken wit, rond lyofilisaat voor oraal gebruik met een
ingeslagen afbeelding aan één kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Een behandeling met een gunstige invloed op het natuurlijke beloop van
door graspollen geïnduceerde
rhinitis en conjunctivitis in volwassenen en kinderen (vanaf 5 jaar)
met klinisch relevante klachten,
waarbij de diagnose is gesteld op basis van een positieve huidpriktest
en/of specifieke IgE test op
graspollen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis voor volwassenen en kinderen (vanaf 5 jaar) is
dagelijks één lyofilisaat voor
oraal gebruik (75.000 SQ-T).
Behandeling met GRAZAX dient alleen te beginnen bij artsen die
ervaring hebben met behandeling
van allergische aandoeningen en in staat zijn allergische reacties te
behandelen.
Ouderen
Klinische ervaring over het gebruik van GRAZAX door ouderen (vanaf 65
jaar) zijn niet beschikbaar.
_ _
Pediatrische patiënten
Voor gebruik bij kinderen, dient de arts ervaring te hebben in de
behandeling van kinderen met
allergische aandoeningen. Klinische ervaring over het gebruik van
GRAZAX door kinderen (jonger
dan 5 jaar) zijn niet beschikbaar.
Wijze van toediening
Om de patiënt en de arts de gelegenheid te geven om de mogelijke
bijwerkingen van GRAZAX te
bespreken wordt de eerste inname van GRAZAX onder medisch toezicht
(20-30 minuten) aanbevolen.
2
RVG 33788-1311-v7-nl
Klinisch effect op allergische rhinitis veroorzaakt door graspollen en
conjunctivitis in het
graspollenseizoen wordt verwacht indien beha