Grasustek

Land: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pegfilgrastim

Fáanlegur frá:

Juta Pharma GmbH

ATC númer:

L03AA13

INN (Alþjóðlegt nafn):

pegfilgrastim

Meðferðarhópur:

Immunstimulatorer,

Lækningarsvæði:

neutropeni

Ábendingar:

Reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos vuxna patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom).

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2019-06-20

Upplýsingar fylgiseðill

22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
GRASUSTEK 6 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
pegfilgrastim
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Grasustek är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Grasustek
3.
Hur du använder Grasustek
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Grasustek ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GRASUSTEK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Grasustek är avsett för användning av vuxna från 18 års ålder.
Grasustek innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Pegfilgrastim är ett protein som med hjälp
av bioteknik produceras i en bakterie som kallas
_E. coli_
. Det tillhör en grupp proteiner som kallas
cytokiner och det är mycket likt ett naturligt protein
(granulocytkolonistimulerande faktor) som
produceras i kroppen.
Grasustek används för att förkorta tiden av neutropeni (lågt antal
vita blodkroppar) och förekomsten
av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber)
som kan bero på användningen
av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt v

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Grasustek 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml
injektionsvätska, lösning.
Koncentrationen är 10 mg/ml baserat på enbart protein**.
*Framställt i
_Escherichia coli-_
celler med hjälp av rekombinant DNA-teknologi följt av konjugation
med polyetylenglykol (PEG).
** Koncentrationen är 20 mg/ml om PEG-delen av molekylen inkluderas.
Styrkan hos den här produkten ska inte jämföras med styrkan hos ett
annat pegylerat eller icke-
pegylerat protein i samma terapeutiska grupp. Se avsnitt 5.1 för mer
information.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje förfylld spruta innehåller 30 mg sorbitol (E420) (se avsnitt
4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös injektionsvätska, lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reduktion av durationen av neutropeni och incidensen febril neutropeni
hos vuxna patienter som
behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för
kronisk myeloisk leukemi och
myelodysplasi).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med pegfilgrastim ska inledas och övervakas av läkare med
erfarenhet inom onkologi
och/eller hematologi.
Dosering
En dos av 6 mg (en förfylld spruta) pegfilgrastim rekommenderas för
varje kemoterapicykel och den
ska ges minst 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi.
Särskilda populationer
_Pediatrisk population _
3
Säkerhet och effekt för pegfilgrastim för barn har ännu inte
fastställts. Tillgänglig information finns i
avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsreko