Grastofil

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

filgrastim

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

L03AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

filgrastim

Meðferðarhópur:

Иммуностимуляторы,

Lækningarsvæði:

neutropenija

Ábendingar:

Grastofil je indiciran za smanjenje trajanja neutropenije i incidencije febrilne neutropenije u bolesnika s utvrđenom citotoksičnom kemoterapijom zbog zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastični sindromi) i za smanjenje trajanja neutropenije u bolesnika koji primaju mijeloablativnu terapiju nakon transplantacije koštane srži smatra se pod povećanim rizikom od razvoja produljene teške neutropenije. Sigurnost i učinkovitost Grastofil slične onima kod odraslih i djece prima kemo цитотоксическую. Grastofil dizajniran za mobilizaciju stanica prethodnika periferne krvi (PBPCs). Kod bolesnika, djece i odraslih s teške urođene, ciklički ili idiopatskom нейтропении apsolutni broj neutrofila (ANC) ≤ 0. 5 x 109/l, a u prošlosti teških ili рецидивирующих infekcije, dugoročno uprave Grastofil ukazuje na povećanje neutrofila i smanjenje učestalosti i trajanja zaraznih događaja. Grastofil je indiciran za liječenje uporni нейтропения (ANC manji ili jednak 1. 0 x 109/l) u bolesnika s poodmakloj fazi HIV-infekcije za smanjenje rizika od bakterijske infekcije, kada su druge opcije za upravljanje нейтропения zagubljen.

Vörulýsing:

Revision: 14

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2013-10-17

Upplýsingar fylgiseðill

51
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
B. UPUTA O LIJEKU
52
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
GRASTOFIL 30 MU/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI
filgrastim
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Grastofil i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Grastofil
3.
Kako primjenjivati Grastofil
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Grastofil
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GRASTOFIL I ZA ŠTO SE KORISTI
Grastofil sadrži djelatnu tvar filgrastim. Grastofil je faktor rasta
bijelih krvnih stanica (faktor
stimulacije granulocitnih kolonija) te pripada skupini lijekova koji
se nazivaju citokinima. Faktori
rasta su proteini koji se prirodnim putem stvaraju u tijelu, no
moguće ih je proizvesti i biotehnološkim
postupkom te koristiti kao lijek. Grastofil djeluje tako što potiče
koštanu srž na stvaranje većeg broja
bijelih krvnih stanica.
Do smanjenja broja bijelih krvnih stanica (neutropenije) može doći
iz više razloga, a to onda umanjuje
sposobnost Vašeg tijela da se obrani od infekcije. Filgrastim potiče
koštanu srž da brzo stvara nove
bijele stanice.
Grastofil se može primjenjivati:

za povećanje broja bijelih krvnih stanica nakon liječenja
kemoterapijom radi sprječavanja
infekcija,

za povećanje broja bijelih krvnih stanica nakon presađivanja
koštane srži radi sprječavanja
infekcija,

za povećanje bro

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Grastofil 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju u napunjenoj
štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 milijuna jedinica (MU) / 300
mikrograma filgrastima u 0,5 ml
(0,6 mg/ml) otopine za injekciju/infuziju.
Filgrastim je rekombinantni metionilni ljudski čimbenik poticanja
rasta granulocitnih kolonija
proizveden u bakteriji
_Escherichia coli _
(BL21) tehnologijom rekombinantne DNA.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedan ml otopine sadrži 50 mg sorbitola (E420).
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju.
Bistra, bezbojna otopina
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Grastofil je indiciran za smanjenje trajanja neutropenije i
incidencije febrilne neutropenije u bolesnika
liječenih standardnom citotoksičnom kemoterapijom zloćudne bolesti
(uz iznimku kronične mijeloične
leukemije i mijelodisplastičnih sindroma) te za smanjenje trajanja
neutropenije u bolesnika koji
prolaze mijeloablativnu terapiju prije transplantacije koštane srži
i u kojih se smatra da postoji
povećan rizik od produljene teške neutropenije.
Sigurnost i djelotvornost Grastofila slične su u odraslih i djece
koji primaju citotoksičnu kemoterapiju.
Grastofil je indiciran za mobilizaciju progenitorskih stanica
periferne krvi (PBPC, engl.
_peripheral _
_blood progenitor cells_
).
U bolesnika, bilo djece ili odraslih, s teškom kongenitalnom,
cikličkom ili idiopatskom neutropenijom
s apsolutnim brojem neutrofila (ABN) od ≤ 0,5 x 10
9
/l i teškim ili recidivirajućim infekcijama u
anamnezi, dugotrajna primjena Grastofila indicirana je za povećanje
broja neutrofila i smanjenje
incidencije i trajanja događaja povezanih s infekcijom.
Grastofil je indiciran za liječenje perzistentne neutropenije (ABN
manji ili jednak 1,0 x 10
9
/l) u
bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom, kako bi se smanjio rizik od
bakterijskih infekcija kad
druge mogućnosti liječe