Granocyte 13,4 pulver und lösungsmittel zur herstellung einer injektionslösung

Country: Sviss

Tungumál: þýska

Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Virkt innihaldsefni:

lenograstimum ADNr

Fáanlegur frá:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC númer:

L03AA10

INN (Alþjóðlegt nafn):

lenograstimum ADNr

Lyfjaform:

pulver und lösungsmittel zur herstellung einer injektionslösung

Samsetning:

Praeparatio cryodesiccata: lenograstimum ADNr 105 µg corresp. 13.4 Mio U.I., mannitolum, polysorbatum 20, natrii chloridum, argininum, phenylalaninum, methioninum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 1 ml.

Tegund:

A

Meðferðarhópur:

Biotechnologika

Lækningarsvæði:

Neutropenie

Leyfisdagur:

1970-01-01

Vara einkenni

FACHINFORMATION
Granocyte®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Lenograstim (rHuG-CSF) (rHuG-CSF bedeutet: rekombinierter
humaner Granulozyten-
Kolonien-stimulierender Faktor).
Hilfsstoffe: L-argininum 10 mg, L-phenylalaninum 10 mg, L-methioninum
1 mg, Mannitolum 25
mg, Polysorbatum 20 0,1 mg, Acidum Hydrochloridum q.s. pH 6,5, Natrii
Chloridum ca. 0,6 mg
resp. 1,4 mg.
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 1,0 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Stechampullen mit Lyophilisat: Lenograstim (rHuG-CSF) 13,4 Mio.I.E.*
(105 µg) resp. 33,6
Mio.I.E.* (263 µg).
* Die Einheiten werden mit Hilfe der biologischen GNFS-60 in-vitro
Methode im Vergleich zum
internationalen Standard der WHO für humanen G-CSF bestimmt.
1 µg rHuG-CSF entspricht 0,128 Mio. I.E.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
·Verkürzung der Dauer und Reduktion der Schwere von Neutropenien bei
Patienten, die wegen einer
malignen Erkrankung mit einer stark myelosuppressiven, zytotoxischen
Chemotherapie behandelt
werden, ausgenommen bei chronischer myeloischer Leukämie und
Myelodysplasie.
·Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei hochdosierter
zytotoxischer Chemotherapie mit
anschliessender autologer/allogener Knochenmarktransplantation.
·Mobilisierung peripherer Vorläuferzellen (PBPCs) für die autologe
Transplantation allein oder nach
myelosuppressiver Chemotherapie.
·Mobilisierung peripherer Vorläuferzellen (PBPCs) bei gesunden
Spendern für die allogene
Transplantation.
Als Anwendungsmöglichkeit:
Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten mit de novo
schwerer idiopathischer
aplastischer Anämie unter Immuno-Suppression mit
Antilymphozytenglobulin und Ciclosporin. Der
Effekt auf klinische Endpunkte (Infekte, Mortalität) ist nicht
belegt.
Dosierung/Anwendung
Eine Behandlung mit Granocyte darf nur in Zusammenarbeit mit in der
G-CSF Therapie erfahrenen
Onkologen und Hämatologen durchgeführt werden.
Granocyte 13 wird bei Patienten mit einer Körperoberfläche bis zu
0,7 m2 und Granocyte 34 von
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