Granisetron STADA 2 mg Filmtabletten

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Granisetronhydrochlorid

Fáanlegur frá:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC númer:

A04AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

granisetron hydrochloride

Lyfjaform:

Filmtablette

Samsetning:

Teil 1 - Filmtablette; Granisetronhydrochlorid (24571) 2,24 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Vörulýsing:

PZN: 00688462 EAN: 4150006884626 Darreichung: Filmtabletten Menge: 1 St; PZN: 00688479 EAN: 4150006884794 Darreichung: Filmtabletten Menge: 5 St

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2006-09-19

Upplýsingar fylgiseðill

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
GRANISETRON STADA
® 2 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Granisetron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Granisetron STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Granisetron STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Granisetron STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Granisetron STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST GRANISETRON STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Granisetron STADA
®
enthält den Wirkstoff Granisetron. Er gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die „5-HT
3
-Rezeptorantagonisten“ oder „Antiemetika“
genannt werden. Diese Tabletten sind nur zur Anwendung bei Erwachsenen
bestimmt.
Granisetron STADA
®
wird zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit und
Erbrechen angewendet, das durch andere medizinische Behandlungen
hervorgerufen wird, darunter Chemo- oder Strahlentherapie bei Krebs.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GRANISETRON STADA
®
BEACHTEN?
GRANISETRON STADA
® DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Granisetron oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
2
Wenn Sie sich nich

Vara einkenni

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Granisetron STADA
®
2 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 2 mg Granisetron als Granisetronhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält
111,56 mg
Lactose. Granisetron STADA
®
enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Filmtablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit der Prägung „GS2"
auf der einen
Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Granisetron STADA
®
Filmtabletten werden bei Erwachsenen zur Vorbeugung
und Behandlung von akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit
Chemo-
und Strahlentherapie angewendet.
Granisetron STADA
®
Filmtabletten werden bei Erwachsenen zur Vorbeugung
von verzögerter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemo- und
Strahlentherapie angewendet.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
1 mg zweimal täglich oder 2 mg einmal täglich bis zu einer Dauer von
einer
Woche nach Strahlen- oder Chemotherapie. Die erste Dosis von
Granisetron
sollte innerhalb von einer Stunde vor Beginn der Therapie verabreicht
werden.
Dexamethason wurde gleichzeitig in Dosierungen von bis zu 20 mg einmal
täglich oral verabreicht.
2
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Granisetron Tabletten wurde bei
Kindern
noch nicht untersucht. Es liegen keine Daten vor.
Ältere Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Die Anwendung bei älteren Patienten oder bei Patienten mit
Nierenfunktionsstörungen erfordert keine besonderen
Vorsichtsmaßnahmen.
Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung gibt es bisher keine Hinweise
auf eine
erhöhte Inzidenz von Nebenwirkungen. Auf Grundlage seiner Kinetik
sollte
Granisetron in dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden,
während jedoch k