GONAPEPTYL® DEPOT

Land: Kúba

Tungumál: spænska

Heimild: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Virkt innihaldsefni:

Triptorelina (eq. a 4,12 mg de acetato de triptorelina)

Fáanlegur frá:

Ferring GmbH.

ATC númer:

L02AE04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Triptorelina

Skammtar:

3,75 mg

Lyfjaform:

Polvo liofilizado para suspensión para inyección de liberación controlada SC, IM

Framleitt af:

Ferring GmbH.; Ferring -Léčiva, A.S.

Vörulýsing:

Estuche por 1 jeringuilla prellenada de vidrio incoloro con polvo liofilizado, 1 jeringuilla prellenada de vidrio incoloro con 1 mL de disolvente, 1 conector de PP y una aguja.

Leyfisstaða:

Aprobado

Leyfisdagur:

2011-05-12

Vara einkenni

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
GONAPEPTYL® DEPOT
(Triptorelina )
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para suspensión para inyección
de liberación controlada SC, IM.
FORTALEZA:
3,75 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por una jeringuilla prellenada de vidrio incoloro
con polvo liofilizado, una jeringuilla prellenada
de vidrio incoloro con 1 mL de disolvente,
un conector de PP y una aguja.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
FERRING GMBH., Kiel, Alemania.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
1. FERRING GMBH., Kiel, Alemania.
Producto terminado.
2. FERRING-LÉČIVA, A.S., Jesenice u Prahy, República Checa.
Producto terminado.
3. FERRING -LÉČIVA, A.S.,Vestec u Prahy, República Checa.
Acondicionador secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-11-074-L02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
12 de mayo de 2011.
COMPOSICIÓN:
Cada jeringuilla precargada contiene:
Triptorelina
(eq. a 4,12 mg de acetato de
triptorelina)
Cada jeringuilla precargada con
disolvente contiene:
Polisorbato 80
Dextrano 70
Cloruro de sodio
Fosfato dihidrogenado de sodio
dihidratado
Hidróxido de sodio 1 N
Agua para inyección
3,75 mg
10,4 mg
104,0 mg
8,11 mg
1,62 mg
6,65 mg
916,21 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
En el Hombre:
Tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado
hormono-dependiente o metastásico.
En la Mujer:
Reducción preoperatoria del tamaño del mioma para reducir los
síntomas del sangrado y dolor
en mujeres con miomas uterinos sintomáticos.
Endometriosis sintomática confirmada por laparoscopia, cuando por su
extensión está indicada
la supresión de la hormonogénesis ovárica ya que el tratamiento
quirúrgico no está indicado
como primera medida.
En Niños:
Tratamiento de la pubertad precoz central confirmada (niñas menores
de 9 años y niños
menores de 10 años).
CONTRAINDICACIONES
En General:
Hipersensibilidad conocida a la triptorelina, poli-(d,l láctido
coglicólido), dextrano, o a cualquiera
de los excipientes.
Hipersensibilidad a l