GLUSCAN 500

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Fludeoxyglucose ((18)F)

Fáanlegur frá:

Advanced Accelerator Applications (8104934)

ATC númer:

V09IX04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Fludeoxyglucose ((18)F)

Lyfjaform:

Injektionslösung

Samsetning:

Teil 1 - Injektionslösung; Fludeoxyglucose ((18)F) (24991) 500 Megabecquerel

Stjórnsýsluleið:

intravenöse Anwendung

Leyfisstaða:

erloschen

Leyfisdagur:

2009-08-31

Upplýsingar fylgiseðill

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
GLUSCAN 500, 500 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG
FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F)
LESEN
SIE
VOR
DER
VERABREICHUNG
DIESES
ARZNEIMITTELS
DIE
GESAMTE
GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, DA SIE WICHTIGE INFORMATIONEN
FÜR SIE ENTHÄLT.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt aus der
Nuklearmedizin,
der die Prozedur überwachen wird.
-
Sollten Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner.
Auch für den Fall eventueller, nicht in diesem Faltblatt genannten
Nebenwirkungen.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
1.
Was ist GLUSCAN 500
und wofür wird es angewendet?
2.
Was Sie vor der Verwendung von GLUSCAN 500 wissen sollten
3.
Wie GLUSCAN 500 verwendet wird
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie GLUSCAN 500 aufbewahrt wird
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GLUSCAN 500 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Diagnostikum.
Der wirksame Bestandteil in GLUSCAN 500 ist Fludeoxyglucose (
18
F). Er ist für die
Erstellung diagnostischer Bilder einiger Ihrer Körperabschnitte
vorgesehen.
Nach Injektion einer geringen Menge GLUSCAN 500 werden mit einer
speziellen Kamera
medizinische Bilder angefertigt, die dem Arzt bei der Lokalisierung
oder Bestimmung des
Stadiums Ihrer Krankheit helfen können.
2.
WAS SIE VOR DER VERWENDUNG VON GLUSCAN 500 WISSEN SOLLTEN
GLUSCAN 500 DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Fludeoxyglucose (
18
F) oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
1
Sprechen
Sie
vor
der
Verabreichung
von
GLUSCAN
500
mit
Ihrem
Facharzt
für
Nuklearmedizin -
wenn Sie an Diabetes leiden und Ihr Diabetes derzeit nicht eingestellt
ist
-
wenn Sie an einer Infektion oder einer entzündlichen Erkrankung
leiden,,
-
wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
Bitte informieren Sie den

Vara einkenni

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GLUSCAN 500, 500 MBq/ml, Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 500 MBq Fludeoxyglucose (
18
F) zum Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung.
Die Radioaktivitätsmenge pro Durchstechflasche liegt im Bereich von
250 MBq bis 5000 MBq zum
Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung.
Fluor (
18
F) zerfällt mit einer Halbwertszeit von 110 Minuten in stabilen
Sauerstoff (
18
O) unter
Positronenemission mit einer maximalen Energie von 634 keV, gefolgt
von einer Positron/Elektron-
Paarvernichtung von 511 keV.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml Fludeoxyglucose (
18
F) enthält 9 mg Natriumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose oder schwach gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Fludeoxyglucose (
18
F) wird für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei
Erwachsenen und
Kindern angewendet.
ONKOLOGIE
Untersuchung
am
Patienten
zur
Beschreibung
von
Funktion
und
Erkrankungen
im
Rahmen
onkologisch-diagnostischer Verfahren, mit dem diagnostischen Ziel der
Darstellung einer verstärkten
Glucoseaufnahme spezifischer Organe oder Gewebe. Die folgenden
Indikationen sind umfassend
dokumentiert (siehe auch Abschnitt 4.4).
Diagnose:
•
Charakterisierung von solitären Lungenrundherden
•
Nachweis von Krebserkrankungen unbekannten Ursprungs, erkannt z. B.
anhand zervikaler
Lymphadenopathie, Leber- oder Knochenmetastasen.
•
Charakterisierung von Neoplasien im Pankreas
Bestimmung des Tumorstadiums
•
Kopf- und Halstumore, einschließlich Unterstützung bei einer
gezielten Biopsie
•
Primäres Lungenkarzinom
1
•
Lokal fortgeschrittenes Mammakarzinom
•
Ösophaguskarzinom
•
Pankreaskarzinom
•
Kolorektales Karzinom, insbesondere zur Stadienbestimmung bei
Rezidiven
•
malignes Lymphom
•
malignes Melanom, Breslow- Stadium > 1.5 mm oder Lymphknotenmetastasen
bei der
Erstdiagnose
Kontrolle de